基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”，香港聯(lián)交所代碼：2616)今天宣布與拜耳公司(Bayer HealthCare LLC，以下簡(jiǎn)稱“拜耳”)達(dá)成一項(xiàng)以中國(guó)為重點(diǎn)的全球臨床合作。雙方將共同評(píng)估旗下腫瘤免疫藥物PD-L1單抗CS1001 聯(lián)合口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點(diǎn))治療含胃癌在內(nèi)的多種癌癥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和抗腫瘤療效。這也是雙方合作的首個(gè)全球概念驗(yàn)證性臨床研究。基石藥業(yè)為此研究的發(fā)起者，拜耳將提供試驗(yàn)所需的瑞戈非尼。

　　北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)沈琳教授表示：“目前，晚期胃癌患者缺乏安全有效的治療方案。臨床前和臨床證據(jù)表明，以VEGFR為作用靶點(diǎn)的多激酶抑制劑聯(lián)合PD-1/PD-L1抗體能夠產(chǎn)生顯著的協(xié)同抗腫瘤作用。我們希望這種聯(lián)合治療能為患有胃癌和其他嚴(yán)重癌癥的患者提供一種新的治療選擇?！?/p>

　　CS1001是基石藥業(yè)的腫瘤免疫療法骨架產(chǎn)品之一，已被驗(yàn)證具有良好的耐受性，且在多個(gè)癌種的臨床研究中發(fā)現(xiàn)具有良好的抗腫瘤活性。目前，CS1001正開(kāi)展7項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中5項(xiàng)為注冊(cè)性試驗(yàn)。目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)，并在80多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的二線治療。

　　基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“拜耳選擇基石藥業(yè)作為合作伙伴并認(rèn)可CS1001的潛力，我們對(duì)此非常高興。我們希望，這種聯(lián)合治療方案能夠補(bǔ)充兩公司的產(chǎn)品管線，從而我們可以為患者開(kāi)發(fā)出更好的腫瘤治療方案。此外，一旦我們得到陽(yáng)性的數(shù)據(jù)，此次合作將是基石藥業(yè)全球戰(zhàn)略向前邁出的一大步?！?/p>

　　拜耳處方藥事業(yè)部高級(jí)副總裁、腫瘤開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Scott Z.Fields博士表示：“為尋找新的解決方案，填補(bǔ)仍然未被滿足的臨床需求，多激酶抑制劑例如瑞戈非尼與檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用是癌癥治療的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)?；帢I(yè)是一家創(chuàng)新型生物制藥公司。我們對(duì)此次合作充滿期待，并希望通過(guò)這項(xiàng)全球的臨床合作能夠探索出瑞戈非尼聯(lián)合CS1001治療多種類型腫瘤的潛力。”

　　關(guān)于CS1001

　　CS1001是由基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OMT轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

　　CS1001已在中國(guó)完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中，CS1001表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。目前，CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，包括一項(xiàng)美國(guó)橋接性I期試驗(yàn)。在中國(guó)，CS1001正針對(duì)多個(gè)癌種開(kāi)展一項(xiàng)多臂Ib期試驗(yàn)，兩項(xiàng)注冊(cè)性II期試驗(yàn)和三項(xiàng)III期試驗(yàn)。目前CS1001尚未在全球任何市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)上市。

　　關(guān)于拜萬(wàn)戈(瑞戈非尼)

　　瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成(VEGFR1， -2， -3， TIE2)、腫瘤增殖(KIT， RET， RAF-1， BRAF)、腫瘤轉(zhuǎn)移(VEGFR3， PDGFR， FGFR)以及腫瘤免疫(CSF1R)的多種蛋白激酶。

　　目前，瑞戈非尼已經(jīng)在90余個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)和轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)的治療，該藥批準(zhǔn)的商品名為拜萬(wàn)戈(Stivarga)，批準(zhǔn)的國(guó)家包括美國(guó)、歐盟各國(guó)、中國(guó)和日本。此外，該產(chǎn)品還在80多個(gè)國(guó)家獲得了批準(zhǔn)，用于晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的二線治療，其中也包括美國(guó)、日本、歐盟各國(guó)和中國(guó)。

　　瑞戈非尼是由拜耳開(kāi)發(fā)的一種化合物。2011年，拜耳與生技制藥公司Onyx達(dá)成協(xié)議。按照協(xié)議，Onyx將根據(jù)瑞戈非尼在腫瘤領(lǐng)域全球凈銷售額獲得專利權(quán)使用費(fèi)。

　　關(guān)于基石藥業(yè)

　　基石藥業(yè)(HKEX: 2616)是一家生物制藥公司，專注于開(kāi)發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以聯(lián)合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強(qiáng)大腫瘤藥物管線。目前五款后期候選藥物正處于或接近關(guān)鍵性試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、強(qiáng)大的臨床開(kāi)發(fā)驅(qū)動(dòng)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金，基石藥業(yè)的愿景是通過(guò)為全球癌癥患者帶來(lái)創(chuàng)新腫瘤療法，成為全球知名的領(lǐng)先中國(guó)生物制藥公司。

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