復星醫(yī)藥(02196.HK)：注射用曲妥珠單抗已納入優(yōu)先審評程序
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 互聯(lián)網(wǎng)7月4日丨復星醫(yī)藥(600196)(02196.HK)公布，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的公示信息，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的注射用曲妥珠單抗(生物類似藥，即注射用重組抗
互聯(lián)網(wǎng)7月4日丨【復星醫(yī)藥(600196)、股吧】(600196)(02196.HK)公布，根據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布的公示信息，公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司的注射用曲妥珠單抗(生物類似藥，即注射用重組抗HER2人源化單克隆抗體)已納入優(yōu)先審評程序。
該新藥為集團自主研發(fā)的單克隆抗體生物類似藥，主要用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應癥等。2019年4月，該新藥獲國家藥監(jiān)局藥品注冊審評受理(受理號：CXSS1900021國)。截至公告日，該產(chǎn)品用于治療乳腺癌適應癥分別于中國大陸境內(nèi)、烏克蘭、波蘭、菲律賓等國處于III期臨床試驗中。
截至公告日，于中國大陸境內(nèi)上市的曲妥珠單抗注射液為羅氏的赫賽汀?。根據(jù)IQVIACHPA資料，2018年度，赫賽汀?于中國境內(nèi)的銷售額約為人民幣27億元。
截至2019年5月，集團現(xiàn)階段針對該新藥(包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌適應癥及轉(zhuǎn)移性胃癌適應癥)累計投入人民幣約5.61億元(未經(jīng)審計)。
關鍵詞：
審核：yj127
編輯:yj127
適應癥,轉(zhuǎn)移性,審評,新藥,乳腺癌
