互聯(lián)網(wǎng)8月15日丨【陽普醫(yī)療(300030)、股吧】(300030)(300030.SZ)公布，近日，公司全資子公司陽普醫(yī)療(湖南)有限公司(“湖南陽普”)收到了由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批復(fù)的《醫(yī)療器械/體外診斷試劑不予注冊批件》。

　　產(chǎn)品名稱：預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器(生理鹽水)；臨床用途：用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端；不予注冊理由：器審中心于2018年7月13日向申請人發(fā)送了補充資料通知，目前申請人尚未按照通知要求將資料一次性補回。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證管理辦法》第三十五條，對該注冊申請項目不予注冊。

　　公司高度重視新產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新，并嚴(yán)格執(zhí)行以顧客需求為導(dǎo)向的新產(chǎn)品開發(fā)理念。此次預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器注冊過程中，行業(yè)政策和市場需求發(fā)生了變化，公司研究決定據(jù)此對產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行調(diào)整和創(chuàng)新。因此，在資料補充階段，湖南陽普未主動提供補充資料，此次新產(chǎn)品注冊終止。未來，公司及子公司將繼續(xù)嚴(yán)格按照市場需求和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行更全面、系統(tǒng)、規(guī)范的開發(fā)設(shè)計，重新向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請再注冊事宜。

　　此次產(chǎn)品注冊終止不會對公司當(dāng)期及未來的生產(chǎn)經(jīng)營與業(yè)績產(chǎn)生重大影響。公司將進(jìn)一步加強現(xiàn)有新產(chǎn)品的推廣和銷售，提升公司業(yè)績。