4月11日，百濟神州自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物百澤安(通用名：替雷利珠單抗注射液)，已經獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準，可用于既往接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療，成為國內首個且唯一獲批用于尿路上皮癌治療的免疫腫瘤藥物。

　　這是替雷利珠單抗注射液繼2019年12月底獲批上市用于治療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL)后的第二個適應癥，也是首項獲批的實體瘤適應癥。

　　從此次獲批適應癥來看，尿路上皮癌是指從腎臟出口到尿道的上皮性結構發(fā)生腫瘤，約90%~95%來源于膀胱，是常見的一種膀胱癌。

　　統(tǒng)計數據顯示，膀胱癌已成為全球第10大常見腫瘤。2018年，國內約有超過8.2萬新增膀胱癌案例，占世界膀胱癌新增案例的15%。尿路上皮癌患者初次確診時，約有10%~15%已經發(fā)生了轉移，且易復發(fā)。近30年來，局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的治療手段與可選藥物非常有限，且患者預后相對較差，五年生存率僅為5% 。

　　全球范圍內，已有5個PD-1/PD-L1批準用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌，但均未在國內獲批用于該適應癥的治療。百濟神州抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液在國內獲批用于該適應癥的治療，或將國內患者帶向了新的治療階段。

　　此次獲批基于一項以中國患者為主體的臨床研究，中國患者的入組比例高達95.6%，更貼合國內患者的治療需求。在臨床上，替雷利珠單抗注射液的客觀緩解率高達24.8%。

　　在治療費用上，今年3月，百濟神州公布了替雷利珠單抗注射液的價格，建議售價為10,688元/支(100mg)，參考公司之前開展的“為你，千方百濟”患者援助計劃，長期使用替雷利珠單抗注射液進行治療的患者可選擇只需支付5個療程的費用，獲得援助至一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元。

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