亞盛醫(yī)藥-B(06855-HK)公布，公司1類新藥MDM2-p53抑制劑APG-115獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物審評中心(CDE)臨床許可，將開展聯(lián)合PD-1/PD-L1抑制劑治療晚期脂肪肉瘤或其他晚期實(shí)體瘤患者的Ib/II期臨床研究。

　　該項(xiàng)研究為針對晚期脂肪肉瘤或其他晚期實(shí)體瘤患者進(jìn)行的全國多中心、開放性、聯(lián)合治療的Ib/II期研究，將分成兩個(gè)階段進(jìn)行，Ib期為劑量探索階段，旨在評估APG-115聯(lián)合PD-1抑制劑(特瑞普利單抗)的安全性和耐受性；II期為劑量擴(kuò)增，并在TP53野生型且MDM2擴(kuò)增的晚期脂肪肉瘤患者中探索療效。

　　APG-115是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的一種口服生物可利用的、高選擇性的小分子MDM2抑制劑。APG-115對MDM2具有高度結(jié)合親和力，通過阻斷MDM2-p53蛋白質(zhì)間相互作用從而恢復(fù)p53腫瘤抑制活性。APG-115是首個(gè)在中國進(jìn)入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，已在中國和美國展開多項(xiàng)治療實(shí)體瘤及血液腫瘤的臨床研究。值得關(guān)注的是，APG-115在中國單藥治療晚期脂肪肉瘤的臨床研究中已顯示出積極的抗腫瘤效果。一例部分緩解(PR)患者停藥后觀察到的超過10個(gè)月的持續(xù)緩解，顯示APG-115可能具有宿主免疫調(diào)節(jié)作用，也為進(jìn)一步評價(jià) APG-115單藥治療或與免疫治療聯(lián)合治療提供了基礎(chǔ)。