亞盛醫(yī)藥-B(06855-HK)公布，公司在研原創(chuàng)1類新藥Bcl-2抑制劑APG-2575作為單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)╱難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)╱小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)的Ib/II期臨床研究(編號(hào):APG2575CU101;EudraCT注冊(cè)號(hào)：2020–002736–73)，已在烏克蘭完成首例患者給藥。這是亞盛醫(yī)藥在歐洲開(kāi)展的首項(xiàng)全球臨床試驗(yàn)。

　　該項(xiàng)研究為一項(xiàng)國(guó)際多中心的Ib/II期臨床研究，旨在評(píng)估APG-2575單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)╱難治CLL/SLL患者的療效和安全性，現(xiàn)已獲得烏克蘭衛(wèi)生部和俄羅斯衛(wèi)生部批準(zhǔn)展開(kāi)臨床試驗(yàn)(CTA)。

　　CLL/SLL是一種成熟B淋巴細(xì)胞克隆增殖性腫瘤，是北美及歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)病率最高的成人白血病，約占所有白血病的30%，年發(fā)病率2–6/10萬(wàn)人，65歲以上高達(dá)12.8/10萬(wàn)人。盡管一線方案明顯提高CLL/SLL患者初治緩解率，但需長(zhǎng)期服藥控制病情，一旦復(fù)發(fā)往往預(yù)后極差。

　　而近期研究發(fā)現(xiàn)，BTK抑制劑聯(lián)合Bcl-2抑制劑治療CLL/SLL具有深度反應(yīng)率高的優(yōu)點(diǎn)，甚至有可能變長(zhǎng)期治療為有限周期治療，為CLL/SLL患者提供臨床治癒和停藥的可能性1,2。這無(wú)疑也為APG-2575與BTK抑制劑的聯(lián)合用藥探索提供了基礎(chǔ)。

　　APG-2575是亞盛醫(yī)藥在研的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白來(lái)恢復(fù)腫瘤細(xì)胞程序性死亡機(jī)制(細(xì)胞凋亡)，從而殺死腫瘤，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。APG-2575是首個(gè)在中國(guó)進(jìn)入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。

　　APG-2575現(xiàn)已獲得美國(guó)、中國(guó)、澳大利亞多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)許可，正在全球同步推進(jìn)多個(gè)血液腫瘤適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。APG2575的兩個(gè)適應(yīng)癥在今年相繼獲得美國(guó)食品及藥物管理局授予的孤兒藥資格認(rèn)定，分別為華氏巨球蛋白血癥(WM)和CLL。