作者 | 東北一度

　　數(shù)據(jù)支持 | 勾股大數(shù)據(jù)

　　心通醫(yī)療于2月4日在港交所上市交易，截止上周五總市值406.5億港元，超過啟明醫(yī)療成為TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動瓣膜置換術(shù)）領(lǐng)域市值龍頭。至此國內(nèi)該領(lǐng)域第一梯隊(duì)的三家公司都在港交所集齊了：啟明醫(yī)療-B（2500.HK）、沛嘉醫(yī)療-B（9996.HK）、心通醫(yī)療-B（2160.HK）。

　　這是目前醫(yī)療器械領(lǐng)域唯一一個國產(chǎn)與進(jìn)口站在同一起跑線上的細(xì)分板塊，并且國產(chǎn)品牌率先上市，也是高瓴全賽道布局的一個領(lǐng)域。那么對于這個行業(yè)到底該怎么看呢？

　　01

　　技術(shù)概況

　　心臟瓣膜共分四種

　　心臟瓣膜是心臟的基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)，嚴(yán)重的瓣膜病變會導(dǎo)致死亡。心臟瓣膜指心房與心室之間或心室與動脈間的瓣膜，主要功能為阻止血液回流，保證血液從心房流向心室（或從心室流向主動脈/肺動脈）。

　　根據(jù)形態(tài)和位置，共有四種心臟瓣膜：左心室與左心房之間的二尖瓣、右心室與右心房之間的三尖瓣、左心室與主動脈之間的主動脈瓣和右心室與肺動脈之間的肺動脈瓣。

　　心臟瓣膜疾病主要分兩種：關(guān)閉不全（反流）和瓣膜狹窄。

　　未來生物瓣是主流

　　對于嚴(yán)重的瓣膜性心臟病患者，更換人工心臟瓣膜是最為有效的治療手段。從瓣膜的制作材料分，人工心臟瓣膜可以分為機(jī)械瓣（以熱解碳制作）和生物瓣（以豬、牛等的生物組織制作）。機(jī)械瓣的設(shè)計(jì)使用壽命更長（50年以上），但是更易發(fā)生相關(guān)并發(fā)癥，并需要終生服用抗凝藥并檢測凝血功能；生物瓣的使用壽命比機(jī)械瓣短（10-20年），但只需在術(shù)后3~6個月服用抗凝藥。

　　歐美發(fā)達(dá)國家，生物瓣的使用量已經(jīng)達(dá)到75%以上，其中美國生物瓣的占比更高。中國仍處于機(jī)械瓣占絕對主導(dǎo)的發(fā)展階段，預(yù)計(jì)未來瓣膜使用結(jié)構(gòu)將向歐美國家靠攏，逐步完成生物瓣對機(jī)械瓣的替代。

　　瓣膜置換方式：由外科手術(shù)轉(zhuǎn)換為經(jīng)導(dǎo)管介入

　　人工心臟瓣膜置換的方式包括傳統(tǒng)的外科開胸手術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管介入手術(shù)。

　　外科手術(shù)換瓣是最為成熟的治療方式。經(jīng)導(dǎo)管介入換瓣近十年才開始較大規(guī)模的商業(yè)化應(yīng)用，設(shè)計(jì)使用壽命比外科瓣短，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)小。以主動脈瓣置換為例，外科手術(shù)置換方式和經(jīng)導(dǎo)管介入方式對比如下：

　　介入瓣最初僅用于不可開胸手術(shù)或手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)的患者，近年來FDA陸續(xù)批準(zhǔn)了愛德華、美敦力的介入瓣用于中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)的患者。預(yù)計(jì)介入主動脈瓣在中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)患者中的滲透率將會迅速提升。

　　由于技術(shù)和適用人群的原因，目前僅有介入主動脈瓣置換（TAVR）有大規(guī)模的商業(yè)化應(yīng)用；介入肺動脈瓣置換（TPVR）商業(yè)化的產(chǎn)品較少；介入二尖瓣置換（TMVR）僅有雅培的Tendyne于2020年初獲得CE認(rèn)證；介入三尖瓣置換（TTVR）目前還沒有任何產(chǎn)品獲批上市。

　　02

　　行業(yè)情況

　　心臟瓣膜疾病患者數(shù)量超千萬

　　根據(jù)Frost Sullivan數(shù)據(jù)，2018年全球約有2.09億患者患有心臟瓣膜疾病，每年造成約260萬人死亡。主要集中于主動脈瓣和二尖瓣。

　　據(jù)測算，2018年全球分別有1930、2600萬人患有主動脈狹窄或主動脈反流，中國的患病人數(shù)分別為420萬、380萬。隨著人口老齡化的加劇，主動脈狹窄或反流的患者呈上升趨勢。

　　相比主動脈瓣的病變，二尖瓣疾病的發(fā)病率更高，2018年全球和中國的二尖瓣反流患者分別為9510萬和1030萬人。

　　全球TAVR市場將超100億美元

　　全球TAVR產(chǎn)品市場由2014年的15億美元增至2018年的41億美元，復(fù)合年增長率為27.8%，且預(yù)期將進(jìn)一步增至2025年的104億美元，2018年至2025年的復(fù)合年增長率為14.3%。

　　2019年全球瓣膜市場近60億美元，其中經(jīng)導(dǎo)管主動脈置換（TAVR）超40億美元，外科手術(shù)換瓣約18億美元。

　　全球的TAVR市場呈寡頭壟斷格局，愛德華占比約60%，美敦力占比約30%，雅培、波士頓科學(xué)等占剩余10%份額。

　　中國TAVR市場將超60億元

　　2019年中國的TAVR市場銷售額約4~5億元人民幣，人工瓣膜總市場約20億人民幣，現(xiàn)有市場規(guī)模小。未來隨著TAVR的迅速放量以及生物瓣對機(jī)械瓣的替代，市場規(guī)模將快速擴(kuò)大。自2017年兩款國產(chǎn)瓣膜上市以來，我國TAVR進(jìn)入快速發(fā)展階段。截至2019年底，全國已有20多個省市、約200家醫(yī)院共完成4000余例TAVR，其中2019年完成了2600多例。

　　滲透率方面，我國TAVR手術(shù)的滲透率預(yù)期將由2018年的0.1%增至2025年的4.7%，復(fù)合年增長率為73.2%。由于市場處于成長初期，滲透率極低，因此預(yù)計(jì)我國TAVR市場將呈現(xiàn)高速增長。我國TAVR產(chǎn)品市場預(yù)期將由2018年的1.97億元增至2025年的63.3億元，復(fù)合年增長率為64.2%。

　　據(jù)TCT（美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療會議）預(yù)測，2025年，主動脈瓣膜的經(jīng)濟(jì)價值將超越冠脈支架。

　　我國的TAVR滲透率較歐美國家遠(yuǎn)低，其主要原因是缺少遠(yuǎn)期臨床數(shù)據(jù)以及較為昂貴的治療費(fèi)用。對于傳統(tǒng)的SAVR手術(shù)來說，醫(yī)?，F(xiàn)已覆蓋大部分費(fèi)用，生物瓣膜的費(fèi)用約在3-6萬元（其中國產(chǎn)產(chǎn)品價格相對更低），考慮手術(shù)等各項(xiàng)費(fèi)用估計(jì)總費(fèi)用約在10-15萬元，我們估計(jì)其中可報(bào)銷的比例約在50%以上。

　　而TAVR手術(shù)一方面費(fèi)用相對更高，另一方面可報(bào)銷部分較少。據(jù)了解目前醫(yī)保僅報(bào)銷部分手術(shù)費(fèi)用，費(fèi)用相對高昂的TAVR瓣膜（均價在20萬元以上）為自費(fèi)，再考慮手術(shù)費(fèi)用的自費(fèi)部分，整體對患者造成的經(jīng)濟(jì)壓力較大，這是目前TAVR在國內(nèi)推廣步伐相對較慢的重要原因。

　　除主動脈瓣之外，其他瓣膜市場空間潛力也較大

　　根據(jù)F&S的資料，TMVR/TTVR（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)/經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換術(shù)）產(chǎn)品的潛在市場遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，二尖瓣返流的全球患者人數(shù)估計(jì)由2018年的9510萬人增至2025年的1.08億人。三尖瓣返流的全球患者人數(shù)由2018年的4860萬人增至2025年的5590萬人，肺動脈瓣返流的全球患者人數(shù)預(yù)計(jì)由2018年的53.4萬人增至2025年的65.7萬人。

　　國內(nèi)來看，中國需要干預(yù)治療的二尖瓣返流患者約為750萬，需要干預(yù)的三尖瓣返流患者約800萬人。

　　03

　　國內(nèi)企業(yè)梳理

　　啟明醫(yī)療-B（2500.HK）：獨(dú)享近80%國內(nèi)市場份額

　　2017年，啟明醫(yī)療的VenusA-Valve獲NMPA批準(zhǔn)，成為首個在中國上市的TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品。

　　根據(jù)FROST&SULLIVAN的調(diào)研報(bào)告，按2018年TAVR產(chǎn)品植入量計(jì)，啟明醫(yī)療將近八成市場份額收入囊中，在中國的市場份額為79.3%，排名第一。

　　在研產(chǎn)品方面，公司涵蓋全部四個心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管手術(shù)，除核心心臟瓣膜產(chǎn)品外，也提供瓣膜置換解決方案的主要配套產(chǎn)品，包括瓣膜形成術(shù)球囊及CEP裝置。

　　公司于2019年12月在港交所上市，目前市值361.2億港元。

　　杰成醫(yī)療：失之毫厘，差之千里

　　杰成醫(yī)療的J-Valve系統(tǒng)于2017年4月28日獲得NMPA批準(zhǔn)上市，比啟明的VenusA-Valve僅僅晚了3天，是中國第二個獲批的TAVR治療方案。

　　但恰恰就是這三天，杰成的先發(fā)優(yōu)勢盡失。截至2018年底，據(jù)杰成介紹，J-Valve瓣膜已完成近千例患者植入。而2018年，啟明的瓣膜植入超過2000例，杰成與之相差一倍有余。

　　《科創(chuàng)板日報(bào)》去年11月份報(bào)道，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“杰成醫(yī)療”）陷入解散危機(jī)，公司合計(jì)持股占比34.92%的三大股東已經(jīng)在今年3月聯(lián)合向法院提起了解散公司的訴訟。

　　心通醫(yī)療-B（2160.HK）：心臟瓣膜賽道雙雄之一

　　公司的第一代TAVR產(chǎn)品于2019年7月獲證上市，是國產(chǎn)第三家。背靠“金主”微創(chuàng)醫(yī)療，公司底氣十足的率先打響價格戰(zhàn)。據(jù)其官網(wǎng)介紹，VitaFlow的市場價格或?qū)⒈仁忻嫔掀渌麖S家的同類產(chǎn)品低約30%。

　　同時也在開發(fā)下一代TAVR在研產(chǎn)品、五個TMV（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣術(shù)）在研產(chǎn)品、兩個TTV產(chǎn)品、外科瓣膜產(chǎn)品及多個處于不同開發(fā)階段的手術(shù)配套產(chǎn)品。

　　公司于2月4日在港交所上市交易，上市首日上漲54.26%收于18.82港元/股，截止上周五總市值406.5億港元，超過啟明醫(yī)療，未來能否持續(xù)，還有待觀察。公司2019年?duì)I收2150.20萬元，尚未盈利。

　　沛嘉醫(yī)療-B（9996.HK）：潛力新星

　　公司第一代TAVR產(chǎn)品的確認(rèn)性臨床實(shí)驗(yàn)，并預(yù)期將于2021年上半年取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)及推出。屆時將成為國產(chǎn)第四家獲上市的TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品。

　　同時，沛嘉有6款注冊產(chǎn)品及20款處于不同開發(fā)階段的在研產(chǎn)品，按商業(yè)化產(chǎn)品及處于臨床試驗(yàn)階段在研產(chǎn)品的合計(jì)數(shù)量計(jì)算，公司在中國市場的國內(nèi)企業(yè)當(dāng)中排名第一，也是中國首家將栓塞彈簧圈產(chǎn)品商業(yè)化的國內(nèi)企業(yè)。

　　公司于2020年5月在港交所上市，目前市值183.4億港元。

　　04

　　結(jié)語

　　啟明、心通醫(yī)療和沛嘉均已經(jīng)在港交所上市，這三家公司背后都有高瓴資本參與投資。這樣的重倉操盤手法同樣也在CXO板塊出現(xiàn)過，這種全賽道投資的方式，一方面是對賽道的肯定，另一方面也是在降低單一公司出現(xiàn)黑天鵝帶來的集中持倉的風(fēng)險(xiǎn)。

　　但是目前三家公司的市值已接近1000億，盡管市場空間較大，然而相對于各家公司產(chǎn)品推廣的進(jìn)度來說，這個市值未來是否會持續(xù)，還有待驗(yàn)證。

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