北京時間2021年2月13日，G1 Therapeutics公司(GTHX.US)宣布其主打產品Trilaciclib(商品名：COSELA)獲得美國FDA批準，用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學治療導致的骨髓抑制。

　　據悉，Trilaciclib是由G1公司發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一款“First-in-Class”小分子短效CDK 4/6抑制劑，是一種全面的骨髓保護劑，曾獲FDA授予的優(yōu)先審評資格和突破性療法認定。Trilaciclib獲批上市意味著其是全球首個及唯一在化療期間預防性給藥以保護骨髓和免疫系統(tǒng)功能的產品。

　　2020年6月，G1公司與勃林格殷格翰簽訂了合作協(xié)議，在美國等市場銷售Trilaciclib.8月，先聲藥業(yè)(02096)與G1公司達成獨家許可協(xié)議，獲得了Trilaciclib在大中華地區(qū)所有適應癥的開發(fā)和商業(yè)化權益，并將參與其在全球的臨床試驗。

　　據中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)網站公示，先聲和G1 Therapeutics聯(lián)合申報的Trilaciclib用于高骨髓毒性化療方案的實體瘤相關臨床試驗申請已于今年1月獲得批準。

　　改善化療患者預后，市場前景廣闊

　　在中國，每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，超過半數(shù)的腫瘤患者可能需要進行藥物治療，而化療仍然是藥物治療中最基礎的治療手段。

　　化療藥并不能區(qū)分健康細胞和癌細胞，所以會在一定程度上影響骨髓中產生的白細胞、紅細胞和血小板等細胞，導致骨髓抑制的副反應。一旦發(fā)生骨髓抑制，通常需要對患者進行搶救性干預，如輸血或輸注生長因子/血小板，并且也可能導致化療減量或停止，影響患者的生存獲益。

　　圖：Trilaciclib骨髓保護和抗腫瘤作用機制

　　在化療前預防性使用Trilaciclib，可以將骨髓細胞短暫阻滯在細胞周期的G1期，顯著減少化療藥對骨髓細胞的殺傷，保護骨髓細胞和免疫系統(tǒng)功能，其意義不但提高患者生存質量，同時還可以增加部分患者的化療周期數(shù)，提高小細胞肺癌(SCLC)、三陰性乳腺癌(TNBC)這類難治性腫瘤患者的總體生存獲益。

　　在去年12月舉辦的美國圣安東尼奧乳腺癌論壇(SABCS)上，G1公司提交的一項“Trilaciclib與吉西他濱/卡鉑化療方案(GC方案)聯(lián)合用于復發(fā)或轉移性三陰性乳腺癌治療的II期臨床研究”引發(fā)學術界關注，結果顯示：在吉西他濱/卡鉑化療之前使用Trilaciclib，相比于單純使用吉西他濱/卡鉑化療方案，可以使用患者的總生存時間(OS)由12.6個月提升至19.8個月( p<0.0001)。

　　此項OS改善的數(shù)據在目前普遍不佳的三陰性乳腺癌治療領域帶來一股清流，受到臨床專家和投資人的一致期待，G1公司股價自12月公告以來上漲超過50%?；谠撗芯拷Y果，G1公司將在今年上半年啟動Trilaciclib在mTNBC中的關鍵性研究。

　　未來Trilaciclib可能會作為基礎化療手段的補充，將覆蓋廣泛的人群患者，鑒于對國內升白市場和TNBC市場的潛力均較大，分析師對此藥的峰值銷售預估在20億元以上。

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