開拓藥業(yè)-B(09939)發(fā)布公告，GT90001用于二線治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)的GT90001及Nivolumab聯(lián)合療法的跨區(qū)域II期臨床試驗(yàn)的新藥研究(IND)申請，已于2021年2月11日獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國 FDA)批準(zhǔn)。

　　公告稱，GT90001是一種全人源化IgG2中和單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，且是公司于2018年2月自輝瑞公司獲得所有腫瘤領(lǐng)域全球獨(dú)家授權(quán)的潛在同類首創(chuàng)抗體。II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)雙劑量組平行、隨機(jī)、開放式研究，以評估Nivolumab聯(lián)合GT90001用于經(jīng)過一線治療后惡化或不耐受的晚期HCC患者的效用及安全性。

　　此外，II期臨床試驗(yàn)將涉及兩個劑量組的晚期HCC患者。II期臨床試驗(yàn)A劑量組將包括接受酪氨酸激酶抑制劑(TKI)作為一線全身治療(如Sorafenib或Lenvatinib)的患者。II期臨床試驗(yàn)B劑量組(B劑量組)將入組接受免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)的患者作為其一線全身治療(如Atezolizumab加 Bevacizumab)的患者。Atezolizumab加Bevacizumab的聯(lián)合療法于2020年5月在美國獲得批準(zhǔn)后，已經(jīng)成為美國治療晚期HCC的一線療法，并逐步被其他國家采用。

　　然而，治療晚期HCC的二線療法仍不明朗，對本集團(tuán)臨床策略的選擇提出了挑戰(zhàn)。經(jīng)與美國FDA溝通，本集團(tuán)獲得批準(zhǔn)采用上述的雙劑量組平行的方法探索晚期HCC的二線治療。倘本集團(tuán)從B劑量組收集理想數(shù)據(jù)，或會尋求加速批準(zhǔn)有條件新藥批準(zhǔn)或進(jìn)行擴(kuò)大受試者的III期臨床試驗(yàn)。

　　約350名患者將入組II期臨床試驗(yàn)。II期臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是由獨(dú)立評審委員會根據(jù)實(shí)體瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)(RECIST)v1.1評估的客觀緩解率(ORR)。