百濟神州(06160-HK)公布，與諾華于2021年1月11日達成的合作與授權(quán)協(xié)定正式生效，將在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦斯登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）。

　　雙方已同意在上述國家對百澤安?進行共同開發(fā)，其中諾華將在過渡期后負(fù)責(zé)注冊申請，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動。此外，雙方均可在全球范圍內(nèi)開展臨床試驗以評估百澤安?聯(lián)合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合；百濟神州可在北美地區(qū)共同進行產(chǎn)品銷售，其中部分運營資金將由諾華提供。

　　百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化lgG4抗程式性死亡受體1(PD-1)單克隆抗體，設(shè)計目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會啟動抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。

　　百澤安?已在中國獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者以及PD-L1高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

　　此外，中國已受理百澤安的兩項新適應(yīng)癥上市申請且正在審評過程中，包括一項聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者以及一項用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。

　　百澤安?在中國以外國家地區(qū)尚未獲批。