互聯(lián)網(wǎng)12月30日丨【百濟神州(688235)、股吧】(06160.HK)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已受理百澤安?(替雷利珠單抗)用于治療一線不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌(HCC)患者的新適應癥上市許可申請(sBLA)。

　　HCC是世界范圍內(nèi)最常見的原發(fā)性肝癌類型且預后極度不良。中國的HCC新發(fā)病例和死亡病例約占全球總數(shù)的一半，其5年生存率僅為14%。

　　百濟神州全球研發(fā)負責人汪來博士表示：“雖然中國的HCC發(fā)病率持續(xù)上升，但其治療現(xiàn)狀并未取得相應進展，較新的治療方案所帶來的生存獲益相對有限，多激酶抑制劑的耐受性也僅為次優(yōu)。百濟神州針對百澤安?用于HCC治療高標準地開展了全球臨床開發(fā)項目，我們相信該項目所產(chǎn)出的證據(jù)有力地支持了百澤安?有效性和耐受性良好的特征。我們將持續(xù)與NMPA就本次申請緊密溝通，為中國HCC患者帶來新治療選擇”。

　　本次遞交的sBLA基于RATIONALE 301(NCT03412773)的臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗從亞洲、歐洲和美國各研究中心共入組674例患者，其結(jié)果以最新突破口頭報告的形式公布于2022年在法國巴黎舉辦的歐洲腫瘤內(nèi)科學會(ESMO)大會。

　　百澤安?已被NMPA批準用于9項適應癥的治療，包括附條件批準用于治療至少經(jīng)過一種全身治療的肝細胞癌(HCC)。此外，百澤安?的如下新適應癥上市許可申請正在接受CDE的技術(shù)審評：聯(lián)合化療用于一線治療腫瘤表達PD-l1的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部(G/GEJ)腺癌患者，以及聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)。目前，百澤安?在中國以外國家或地區(qū)尚未獲批。