2021年10月11日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告，ALK-1單抗(GT90001C)聯(lián)合Nivolumab的臨床試驗已于10月9日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者。

　　ALK-1單抗是一種全人源單克隆抗體，可抑制ALK-1/ TGF-β信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，是一款潛在first-in-class的抗血管生成抑制劑。公司于2018年自輝瑞獲得該藥物全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。

　　ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab針對一線索拉非尼或侖伐替尼治療后進展的晚期HCC患者的II期臨床試驗(NCT03893695)于2019 年5月7日首先在中國臺灣開展。2021年1月17日，公司在2021年美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會 (ASCO GI 2021) 上公布的臺灣臨床試驗積極數(shù)據(jù)顯示，該聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達到40%。

　　2021年2月11日，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療HCC的II期臨床試驗獲美國FDA同意開展。

　　開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“肝癌是我國發(fā)病率第四、死亡率第二的癌癥，HCC占肝癌的75-85%。ALK-1單抗是開拓藥業(yè)從輝瑞引進的大分子藥物，我們在對ALK-1這一抗腫瘤血管生成的靶點的研發(fā)中處于全球領(lǐng)先地位，在與O藥(Nivolumab)聯(lián)合治療索拉菲尼失效后的二線HCC已經(jīng)取得非常良好的結(jié)果，同時我們也在與康寧杰瑞合作在臨床試驗上探索采用ALK-1單抗聯(lián)合KN046雙抗來治療其它多種實體腫瘤。此次在我國獲批聯(lián)合O藥一線治療晚期HCC，將為該聯(lián)合療法驗證成為HCC一線治療的優(yōu)選標(biāo)準(zhǔn)治療提供機會，由此創(chuàng)立廣闊的市場前景和價值?！?/p>