鳳凰網(wǎng)港股|開拓藥業(yè)-B(09939)公布，公司ALK-1單抗(GT90001)聯(lián)合康寧杰瑞生物制藥(09966)自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046在中國臺(tái)灣進(jìn)行的治療晚期或難治性實(shí)體腫瘤的Ib/II期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組及給藥。

　　該臨床試驗(yàn)(NCT04984668)是一項(xiàng)兩階段、多中心、開放標(biāo)簽的研究，旨在評(píng)估ALK-1單抗聯(lián)合KN046在晚期或難治性實(shí)體腫瘤(包括肝細(xì)胞癌(HCC)、胃癌(GC)、胃食管結(jié)合部腺癌(GEJ)、尿路上皮癌(UC)和食管鱗癌(ESCC))患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)和抗腫瘤活性。

　　ALK-1單抗是一種全人源化IgG2中和單克隆抗體，可抑制ALK-1/TGF-β信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤血管生成，且是本公司于2018年2月自輝瑞公司獲得所有腫瘤領(lǐng)域全球獨(dú)家授權(quán)的潛在同類首創(chuàng)抗體。

　　此前，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者的II期臨床試驗(yàn)已于中國臺(tái)灣開展，并于2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤研討會(huì)(ASCOGI)上發(fā)布初步數(shù)據(jù)，顯示聯(lián)合療法的療效令人鼓舞且安全性良好，其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。于2021年2月11日，用于二線治療晚期HCC的ALK-1單抗及Nivolumab聯(lián)合療法的多中心II期臨床試驗(yàn)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局同意開展。于2021年10月9日，用于一線治療晚期HCC的ALK-1單抗及Nivolumab聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。有關(guān)詳情請(qǐng)參閱本公司日期分別為2020年12月9日、2021年2月18日及2021年10月11日的公告。