浙江瑞博制藥有限公司（簡(jiǎn)稱：瑞博制藥；九洲藥業(yè)（603456）全資子公司）戰(zhàn)略合作伙伴貝達(dá)藥業(yè)（300558）股份有限公司（簡(jiǎn)稱：貝達(dá)藥業(yè)）自主研發(fā)的ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納）正式在中國(guó)獲批上市。

　　基于前期的良好合作，瑞博制藥和貝達(dá)藥業(yè)于2019年11月18日達(dá)成戰(zhàn)略合作。三年來(lái)，雙方發(fā)展定位明確，合作交流緊密，瑞博制藥依托自身優(yōu)勢(shì)，已為貝達(dá)藥業(yè)出色地完成了創(chuàng)新藥鹽酸恩沙替尼在注冊(cè)起始原料、高級(jí)中間體上的國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)合作。隨著國(guó)內(nèi)外法規(guī)，EHS和質(zhì)量要求的不斷提升，互惠互利的合作模式日益凸顯。瑞博制藥擁有強(qiáng)大的新藥委托研發(fā)承接能力，卓越的EHS體系和質(zhì)量體系，以及世界一流的生產(chǎn)裝備，為客戶推進(jìn)新藥全球上市保駕護(hù)航。

　　鹽酸恩沙替尼的順利上市，為ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者帶來(lái)更優(yōu)生存獲益。

　　間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽(yáng)性率為 5%左右，且多見(jiàn)于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和存活，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

　　鹽酸恩沙替尼與ALK具有很強(qiáng)的結(jié)合力，已經(jīng)開(kāi)展的國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究旨在評(píng)估恩沙替尼治療克唑替尼治療失敗后的ALK突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的療效、安全性及生物標(biāo)志物分析，共有160例患者入組。截至2018年9月中旬，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估結(jié)果顯示客觀緩解率ORR為52%，疾病控制率（DCR）為93%，顱內(nèi)ORR和DCR分別為70%和98%，整體療效達(dá)到了預(yù)期指標(biāo)。在安全性方面，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮疹，大多為輕中度，且為一過(guò)性，經(jīng)減量10%或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示恩沙替尼具有良好可控的安全性。臨床結(jié)果充分顯示恩沙替尼療效與同類ALKi's相比更有優(yōu)勢(shì)，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有優(yōu)異的應(yīng)答率。

　　關(guān)于鹽酸恩沙替尼

　　鹽酸恩沙替尼（“貝美納”）是貝達(dá)藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開(kāi)發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品，有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

　　2018年12月，鹽酸恩沙替尼遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

　　2019年2月，鹽酸恩沙替尼被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。

　　2019年12月31日，由中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張力教授牽頭的恩沙替尼國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床。

　　2020年11月19日，ALK抑制劑鹽酸恩沙替尼正式獲批。