復(fù)宏漢霖-B(02696)公布，近日，該公司的一項針對HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)(HLX10)用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點。公司計劃于2021年3月底或4月初就HLX10用于經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(microsatellite instabilityhigh，MSI-H)實體瘤適應(yīng)癥向國家藥品監(jiān)督管理局(「NMPA」)藥品審評中心遞交上市注冊申請(NDA)。

　　本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型或錯配修復(fù)缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點為獨立影像評估委員會依據(jù)RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率(ORR)。次要終點包括研究者評估的客觀緩解率，持續(xù)緩解時間(DoR)，無進展生存期(PFS)，總生存期(OS)，安全性和耐受性。該臨床研究結(jié)果表明了HLX10在該類適應(yīng)癥上良好的療效和安全性。

　　據(jù)悉，HLX10為該公司自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗PD-1單抗，擬用于實體瘤及慢性B型肝炎(即慢性乙型肝炎)治療，目前正在全球開展多項單藥及聯(lián)合療法的臨床研究。