和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，歐洲藥品管理局(EMA)已確認并受理索凡替尼(Surufatinib)用于治療胰腺和胰腺外神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(NET)的上市許可申請(MAA)。EMA已確認提交材料的完整性，并且已準備好啟動正式的審評程序。

　　該申請?zhí)峤皇亲裱薊MA人用藥品委員會(CHMP)提供的科學建議，其結(jié)論為：索凡替尼治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的兩項成功的中國III期研究(SANET-pi及SANET-epii，兩項研究結(jié)果均已于《刺針·腫瘤學》期刊上刊登)以及索凡替尼治療美國非胰腺和胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的現(xiàn)有數(shù)據(jù)，可以作為支持上市許可申請的依據(jù)。和黃醫(yī)藥已于2021年7月1日宣布向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交新藥上市申請并獲受理。

　　和黃醫(yī)藥(國際)董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官Marek Kania醫(yī)學博士表示：“和黃醫(yī)藥的創(chuàng)新腫瘤藥物管線正在全球范圍內(nèi)取得重要的進展。繼美國FDA受理索凡替尼的美國新藥上市申請后，公司相信此次EMA對該上市許可申請的確認，認可了相關(guān)申請材料的科學價值。今年早些時候，索凡替尼于中國上市，為神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供了重要的治療新選擇，現(xiàn)在公司希望很快能夠?qū)⑦@種重要的治療方法帶向美國和歐洲的患者。”