鳳凰網(wǎng)港股|和黃醫(yī)藥(HCM)(00013)，今日宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局已受理索凡替尼用于治療胰腺和胰腺外（非胰腺）神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（NET）的新藥上市申請(qǐng)。FDA就該新藥上市申請(qǐng)擬定的處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）目標(biāo)審評(píng)日期為2022年4月30日。

　　索凡替尼于2020年4月獲授予快速通道資格，用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤，并于2019年11月獲授予「孤兒藥」資格，用于治療胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤。和黃醫(yī)藥（國際）董事總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)arek Kania表示：“此次索凡替尼在美國的新藥上市申請(qǐng)獲受理，是和黃醫(yī)藥的一項(xiàng)重大成就。我們正不斷擴(kuò)展全球業(yè)務(wù)版圖，致力將創(chuàng)新腫瘤藥物帶給全球癌癥患者。FDA這次受理索凡替尼的新藥上市申請(qǐng)突顯該申請(qǐng)的臨床價(jià)值，以及為美國神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供更多治療方案的重要性?！?/p>