和黃醫(yī)藥：創(chuàng)新腫瘤藥索凡替尼獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

時(shí)間： 2019-11-26 12:36:07 來(lái)源：經(jīng)濟(jì)通中國(guó)站作者：佚名

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摘要：長(zhǎng)和(00001)旗下和黃醫(yī)藥宣布，索凡替尼獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療。若孤兒藥資格經(jīng)FDA獲準(zhǔn)上市，索凡替尼對(duì)此適應(yīng)癥將獲得為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。孤

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　　長(zhǎng)和(00001)旗下和黃醫(yī)藥宣布，索凡替尼獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予孤兒藥資格用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療。

　　若孤兒藥資格經(jīng)FDA獲準(zhǔn)上市，索凡替尼對(duì)此適應(yīng)癥將獲得為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。孤兒藥資格還可在美國(guó)帶來(lái)一定的開(kāi)發(fā)成本收益。

　　索凡替尼正在中國(guó)及美國(guó)作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤的研究。索凡替尼是和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并成功完成III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新腫瘤藥物。

　　索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新藥上市申請(qǐng)已提交，并于今年11月11日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

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