和黃醫(yī)藥(00013.HK)自愿性公布，已啟動一項索凡替尼的日本注冊性橋接研究，以支持索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的藥品上市注冊。 首名患者已于 2021 年 9 月 15 日接受給藥治療。

　　根據(jù)與日本藥品和醫(yī)療器械局（PMDA）的溝通確定，索凡替尼用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的日本新藥上市申請包括將在日本進(jìn)行的一項關(guān)鍵性研究的結(jié)果， 以補(bǔ)充支持用于向美國食品藥品監(jiān)督管理局（「FDA」）提交新藥上市申請（于 2021 年 6 月獲受理）和向歐洲藥品管理局（「EMA」）提交上市許可申請（MAA）（ 于 2021年 7 月獲確認(rèn)）所使用的注冊數(shù)據(jù)包。 上述新藥上市申請和上市許可申請是基于來自美國 I/II 期研究，以及支持了索凡替尼在中國用于治療晚期神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的上市許可的已完成的 SANET-ep 和 SANET-p III 期研究數(shù)據(jù)。目前索凡替尼在中國以商品名蘇泰達(dá)?（SULANDA?）上市銷售。

　　該項日本研究是一項索凡替尼的兩階段、開放標(biāo)簽研究，預(yù)計將招募約 34 名患者。在研究的第一階段，復(fù)發(fā)或難治性非血液惡性腫瘤患者將接受 28 天每日一次 300mg 給藥治療，并評估索凡替尼的安全性及耐受性；次要終點為索凡替尼的藥代動力學(xué)特征及抗腫瘤活性。研究的第二階段，將評估索凡替尼治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者的療效；主要結(jié)果指標(biāo)為客觀緩解率（「ORR」）；次要結(jié)果指標(biāo)包括疾病控制率（「DCR」）、無進(jìn)展生存期（「PFS」）、緩解持續(xù)時間（「DoR」）、安全性及藥代動力學(xué)特征。