百濟(jì)神州(06160.HK)公布，于2021年9月17日(美國東部時間)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準(zhǔn)百悅澤?(澤布替尼)用于既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為不適合化學(xué)免疫治療的WM患者的一線治療方案。

　　在CHMP公布積極意見之后，歐盟委員會將審議百濟(jì)神州提出的上市申請，預(yù)計將在收到CHMP意見后的67天內(nèi)給出最終審評決議。該決議將適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。

　　華氏巨球蛋白血癥(WM)是一種罕見淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，確診后通常進(jìn)展緩慢。該疾病通常在老年人中多發(fā)，主要在骨髓中發(fā)現(xiàn)，但也可能累及淋巴結(jié)和脾臟。在歐洲，WM的預(yù)估發(fā)病率約為每100萬男性中7例，每100萬女性中4例。

　　百悅澤?是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤?在設(shè)計上優(yōu)化了生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全且持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤?能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。