互聯(lián)網(wǎng)12月21日丨遠大醫(yī)藥(00512.HK)公告，集團在放射性核素偶聯(lián)藥物("RDC")領域的重要戰(zhàn)略合作伙伴 TelixPharmaceuticals Limited (ASX: TLX，集團持股約7.35%)用于前列腺癌診斷成像的全球創(chuàng)新型 RDC 藥物 TLX591-CDx (Illuccix?, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，"FDA")的上市許可。

　　TLX591-CDx 是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術的靶向前列腺特異性膜抗原("PSMA")的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx 中的靶向劑 PSMA11 能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的 PSMA 上，具有可內(nèi)化入細胞、生物學活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對腫瘤實質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。此前，該產(chǎn)品于今年 11 月在澳大利亞獲批上市并于 12 月初在巴西獲得特別授權，準許正式獲批前銷售。臨床研究方面，TLX591-CDx 于今年 6 月在日本開展的臨床研究將會為產(chǎn)品在中國的注冊積累亞洲人群的安全性資料，該項目中國的注冊工作正穩(wěn)步推進，預計將于 2022 年第一季度向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交臨床研究申請(IND)。TLX591-CDx 在歐盟和加拿大的上市申請也在積極推進過程中。此次獲得 FDA 的上市許可將進一步為該產(chǎn)品在中國注冊落地奠定堅實的基礎。

　　集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用"全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展"策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。