鳳凰網(wǎng)港股|開拓藥業(yè)-B(09939)公布，公司自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的外用藥物福瑞他恩(KX-826)用于治療男性雄激素性脫發(fā)(AGA)患者的中國注冊性III期臨床試驗于2021年12月31日完成首例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)同意開展該項III期臨床試驗。福瑞他恩是全球首個進(jìn)入注冊性III期臨床試驗用于AGA治療的雄激素受體(AR)拮抗劑。

　　2021年12月20日，該項III期臨床試驗研究者會議順利舉行。試驗由北京大學(xué)人民醫(yī)院和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院擔(dān)任組長單位，全國將有26家醫(yī)院參與。北京大學(xué)人民醫(yī)院張建中教授和復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授在攜手成功領(lǐng)導(dǎo)福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗后，再次合作作為主要研究者(leading PIs) 負(fù)責(zé)福瑞他恩的注冊性III期臨床試驗。

　　該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，計劃入組416例受試者，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。主要臨床終點為24周結(jié)束時，目標(biāo)區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量(TAHC)對比基線的變化。