百濟(jì)神州(06160)發(fā)布公告，2022年1月6日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準(zhǔn)百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物百澤安(替雷利珠單抗注射液)用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的二線或三線治療。 2021年3月，NMPA受理了該項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sBLA)。

　　百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“此次百澤安的獲批，印證了我們?yōu)榛颊叱掷m(xù)帶去創(chuàng)新且具有影響力的治療藥物的承諾。隨著百澤安在中國(guó)獲得六項(xiàng)適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，眾多患者將有望從這項(xiàng)創(chuàng)新藥物中獲益。在中國(guó)，我們立足于科學(xué)的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)已接近3000人，他們正努力將百澤安帶給更多可能受益于這一重要免疫療法的患者。伴隨我們與諾華戰(zhàn)略合作的不斷深入，我們期待持續(xù)提升百澤安?在全球范圍內(nèi)的藥物可及性，并進(jìn)一步探索其治療潛力?！?/p>

　　百濟(jì)神州實(shí)體瘤首席醫(yī)學(xué)官賁勇醫(yī)學(xué)博士表示：“這是百澤安在中國(guó)獲得的第三項(xiàng)肺癌適應(yīng)癥批準(zhǔn)，也是百澤安取得的又一重要里程碑，標(biāo)志著百澤安既可用于NSCLC的一線治療，也可用于二線或三線治療。此次獲批是基于一項(xiàng)全球性臨床試驗(yàn)RATIONALE 303的積極結(jié)果，將使得百澤安?成為中國(guó)患者的重要治療選擇。百澤安擁有廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目，包括13項(xiàng)3期試驗(yàn)和4項(xiàng)關(guān)鍵性2期試驗(yàn)，正在為其有效性和安全性提供越來越多的臨床證據(jù)，并在多種癌癥類型中確立其治療的影響力。

　　上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任、同濟(jì)大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤研究所所長(zhǎng)、該項(xiàng)試驗(yàn)的主要研究者周彩存醫(yī)學(xué)博士表示：“在這項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)中，百澤安顯著延長(zhǎng)了既往經(jīng)治NSCLC患者的總生存期，且耐受性良好。此次百澤安獲得NMPA批準(zhǔn)的消息令人鼓舞，我們希望這項(xiàng)免疫治療藥物能夠?yàn)镹SCLC二線或三線治療中尚未得到滿足的治療需求提供新的助力。”

　　百澤安的此次獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放性、全球性3期臨床試驗(yàn)RATIONALE 303(NCT03358875)的臨床結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估百澤安對(duì)比多西他賽用于治療既往接受含鉑化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二線或三線局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的有效性和安全性。該試驗(yàn)共在亞洲、歐洲、美洲和大洋洲的10個(gè)國(guó)家入組了805例患者，以2：1的比例隨機(jī)分配至百澤安組或多西他賽組。

　　百濟(jì)神州于2020年11月宣布，經(jīng)獨(dú)立資料監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)評(píng)估判斷，該試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中達(dá)到了總生存期(OS)這一主要終點(diǎn)。百澤安的總體耐受性良好，與各腫瘤類型既往報(bào)告結(jié)果中的已知安全性風(fēng)險(xiǎn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性警示。百濟(jì)神州于2021年4月在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)年會(huì)上公布了該試驗(yàn)的期中分析結(jié)果。