基石藥業(yè)-B(02616.HK)公布，舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性(IV期)非小細(xì)胞肺癌(“NSCLC”)的注冊性臨床研究GEMSTONE-302達(dá)到總生存期(“OS”)的研究終點(diǎn)。研究顯示：舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長患者的OS并具有臨床意義?；诖饲癎EMSTONE-302研究報(bào)道的優(yōu)異的無進(jìn)展生存期(“PFS”)數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局(“NMPA”)已于2021年12月批準(zhǔn)舒格利單抗的新藥上市申請，用于聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC患者。OS等詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將在近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。

　　舒格利單抗是全球首個(gè)聯(lián)合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀I(lǐng)V期初治NSCLC患者OS的PDL1單抗。此次GEMSTONE-302研究的更新數(shù)據(jù)，以及其他適應(yīng)癥的臨床數(shù)據(jù)，將用于支援舒格利單抗在大中華區(qū)以外的多個(gè)國家和地區(qū)該適應(yīng)癥的新藥上市申請。

　　舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。舒格利單抗已進(jìn)行多項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對淋巴瘤的II期注冊臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、IV期NSCLC、胃癌和食管癌的III期注冊臨床試驗(yàn)。

　　GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn),旨在評估舒格利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

　　2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)PFS獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出OS明顯獲益的趨勢。研究數(shù)據(jù)在2021年世界肺癌大會上以口頭報(bào)告的形式發(fā)表，并于2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》(TheLancetOncology)上發(fā)表。