2月10日(美東時間)，美國食品藥品管理局（FDA）召開ODAC會議審評信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗。專家委員會的最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補充臨床試驗才能獲得批準(zhǔn)。

　　報道，雖然ODAC評議的結(jié)果不是FDA最終是否批準(zhǔn)的全部依據(jù)，但FDA歷史上基本會遵從專家委員會的評議結(jié)果。因此，對于一些比較復(fù)雜的案例，咨詢委員會投票階段就代表著最終結(jié)果了。因此，這場評審會議的投票結(jié)果，意味著信達(dá)PD-1此次能否在美國上市的結(jié)論。

　　對此，禮來表示失望，原本希望通過信迪利單抗可以通過激進的價格策略影響美國的醫(yī)療系統(tǒng)，而讓患者獲益。

　　據(jù)每日財經(jīng)新聞報道，ODAC提出異議的主要原因是，信迪利單抗所基于的ORIENT-11三期臨床僅在中國進行而非國際多中心臨床研究（MRCT），不符合臨床試驗人群的多樣性原則。此外，該臨床試驗以無進展生存期（PFS）為臨床終點，F(xiàn)DA則認(rèn)為應(yīng)當(dāng)以總生存期（OS）為臨床終點，且應(yīng)該把已批準(zhǔn)的PD-1療法作為對照組進行頭對頭試驗。

　　而根據(jù)FDA早前透露的信息，很有可能要求信達(dá)生物補做與默沙東K藥頭對頭非劣效國際多中心3期臨床試驗。

　　據(jù)了解，目前除了信達(dá)生物外，【君實生物(688180)、股吧】、百濟神州、康方生物等國產(chǎn)PD-1企業(yè)也已向FDA遞交上市申請。

　　見智研究認(rèn)為，此次FDA獨立的腫瘤藥物咨詢委員會對信達(dá)生物的審議，代表著FDA當(dāng)前對藥品審批數(shù)據(jù)的新要求方向，此次結(jié)果對于提交數(shù)據(jù)等待審批的公司非常重要，但是對于中國致力于全球化的藥企以及投資者來說，也是一次重要的參考標(biāo)準(zhǔn)，為將來的出海和投資提供了極其有價值的思考方向。尤其是進行全球化的的開發(fā)計劃時，如何設(shè)計更好的臨床入組人群和終點選擇，都是重要的參考方向。