券商聚焦高盛維持信達(dá)生物“買入”評(píng)級(jí) 下調(diào)目標(biāo)價(jià)28.8%至60.3港元
來(lái)源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 高盛發(fā)研報(bào)指，由于信達(dá)生物（01801）的PD-1抑制劑Tyvyt（sintilimab，信迪利單抗）在美國(guó)監(jiān)管方面遭遇挫折，因此在Tyvyt與合作伙伴禮來(lái)公司有更多未來(lái)海外開(kāi)發(fā)計(jì)劃的新進(jìn)展之前，
高盛發(fā)研報(bào)指，由于信達(dá)生物（01801）的PD-1抑制劑Tyvyt（sintilimab，信迪利單抗）在美國(guó)監(jiān)管方面遭遇挫折，因此在Tyvyt與合作伙伴禮來(lái)公司有更多未來(lái)海外開(kāi)發(fā)計(jì)劃的新進(jìn)展之前，將其目標(biāo)價(jià)下調(diào)至60.3港元，維持“買入”評(píng)級(jí)。
日前，美國(guó)食物藥品監(jiān)督管理局(FDA)召開(kāi)腫瘤藥物咨詢委員會(huì)(ODAC)，對(duì)信達(dá)生物的信迪利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)(BLA)審評(píng)問(wèn)題進(jìn)行討論并投票。委員會(huì)幾乎一致投票（14票贊成，1票反對(duì)）建議需要進(jìn)行額外的臨床試驗(yàn)以提高該藥對(duì)美國(guó)患者的適用性。FDA表明，僅在中國(guó)開(kāi)展的用于支持Tyvyt申請(qǐng)的3期臨床試驗(yàn)根本不足以支持在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，該機(jī)構(gòu)不愿意僅僅根據(jù)中國(guó)的臨床數(shù)據(jù)考慮批準(zhǔn)一款藥物。
高盛表示，該行將信達(dá)生物2021-23年的盈利修正為-7%/-161%/-161%，并取消Tyvyt的海外銷售特許權(quán)使用費(fèi)和里程碑付款。該行將其目標(biāo)價(jià)從84.7港元，下調(diào)28.8%至60.3港元，維持“買入”評(píng)級(jí)。
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Tyvyt,信達(dá),生物
