君實(shí)生物(01877)發(fā)布公告，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，注射用JS203(項(xiàng)目代號(hào)“JS203”)的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年5月9日受理的注射用JS203(規(guī)格10mg/瓶)符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

　　JS203為公司自主研發(fā)的重組人源化抗CD20和CD3雙特異性抗體，主要用于復(fù)發(fā)難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的治療。CD20屬于B淋巴細(xì)胞限制性分化抗原，是B細(xì)胞淋巴瘤最成功的治療靶點(diǎn)之一。CD3是T細(xì)胞表面的重要標(biāo)志，通過CD3介導(dǎo)T細(xì)胞特異性攻擊腫瘤細(xì)胞，是T細(xì)胞導(dǎo)向的雙特異性抗體的主要作用機(jī)制。JS203由抗CD20段和抗CD3段組成，通過聯(lián)結(jié)并活化T細(xì)胞(結(jié)合CD3)和淋巴瘤細(xì)胞(結(jié)合CD20)，可有效促進(jìn)T細(xì)胞殺傷淋巴瘤細(xì)胞。

　　臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示，JS203具有顯著的抑瘤效果。此外，動(dòng)物對JS203的耐受性良好。截至本公告披露日，全球僅有一款抗CD20和CD3雙特異性抗體Lunsumio(mosunetuzumab，羅氏制藥產(chǎn)品)獲得歐盟委員會(huì)的有條件上市許可，用于治療先前至少接受過兩種系統(tǒng)治療的成年復(fù)發(fā)性或難治性(R/R)濾泡性淋巴瘤(FL)患者，國內(nèi)尚無同類靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。