港股通信達生物(01801):國家藥監(jiān)局批準希冉擇用于治療晚期肝細胞癌的新適應癥上市申請
摘要: 信達生物(01801)公布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準抗血管生成藥物希冉擇(雷莫西尤單抗)用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的肝細胞癌(HCC)患者的治療
信達生物(01801)公布,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已經(jīng)正式批準抗血管生成藥物希冉擇(雷莫西尤單抗)用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白(AFP)≥400 ng/mL的肝細胞癌(HCC)患者的治療的新適應癥上市申請(sNDA)。

希冉擇(雷莫西尤單抗)于2022年3月已在中國大陸獲批聯(lián)合紫杉醇用于在含氟尿嘧啶類或含鉑類化療期間或化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的治療,是國內(nèi)首個且唯一被批準用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。
此外,希冉擇(雷莫西尤單抗)由禮來制藥研發(fā)。2022年3月,公司與禮來制藥進一步深化腫瘤領(lǐng)域的戰(zhàn)略合作,其中包括公司從禮來獲得希冉擇(雷莫西尤單抗)在中國的獨家商業(yè)化權(quán)利,全權(quán)負責希冉擇(雷莫西尤單抗)的定價、進口、營銷、分銷和銷售推廣。
莫西尤






