山東新華制藥(000756)股份(00719)公布，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)《藥品補充申請批準通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同意本品增加20mg規(guī)格。

　　雷貝拉唑鈉是第三代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓－艾氏(Zollinger-Ellison)綜合征，輔助用于胃潰瘍或十二指腸潰瘍患者根除幽門螺旋桿菌。雷貝拉唑鈉腸溶片屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》乙類品種，據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，2022年中國城市公立醫(yī)院雷貝拉唑銷售額達人民幣33.3億元，其中口服劑型銷售額達人民幣22.1億元。

　　2023年6月公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，本次為雷貝拉唑鈉腸溶片20mg通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。以上兩個規(guī)格的雷貝拉唑鈉腸溶片通過關聯(lián)審評的原料藥為新華制藥自產(chǎn)。