基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，擇捷美？(舒格利單抗注射液)聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類化療藥物用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。舒格利單抗成為全球首個針對該適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

　　基石藥業(yè)首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事楊建新博士表示：“我們非常高興收獲舒格利單抗的第四項適應(yīng)癥，此次獲批用于一線治療食管鱗癌患者，進一步證實了舒格利單抗的臨床價值和潛力。除已獲批的非小細胞肺癌、結(jié)外NK/T細胞淋巴瘤以及食管鱗癌適應(yīng)癥外，舒格利單抗另有一項一線治療胃癌的適應(yīng)癥正在審評中，我們將與NMPA保持順暢溝通，以期盡早在中國獲得該適應(yīng)癥的批準(zhǔn)。我們也將與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)等全球監(jiān)管機構(gòu)緊密溝通，進一步推動舒格利單抗在歐美以及全球其他地區(qū)的注冊上市進程。期待舒格利單抗能夠造福全球更多患者?！?/p>

　　舒格利單抗GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學(xué)附屬東方醫(yī)院腫瘤醫(yī)學(xué)部主任李進教授表示：“食管癌是我國高發(fā)惡性腫瘤，從病理類型上看，食管鱗癌最為常見。在臨床中，約 70%食管癌患者在初次確診時已發(fā)展為局部晚期或有遠處轉(zhuǎn)移，失去了根治性手術(shù)切除的機會。即使在可手術(shù)的食管癌中，50%-60%的患者在術(shù)后會復(fù)發(fā)或發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移。GEMSTONE-304 研究顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌，相較于化療顯著改善了無進展生存期(PFS) 和總生存期(OS)，且安全性良好。我們相信此次獲批將為廣大晚期食管鱗癌患者帶來新的一線治療選擇?！?/p>

　　舒格利單抗此次適應(yīng)癥獲批是基于GEMSTONE-304研究，該研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估舒格利單抗聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為不可手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態(tài)獨立中心審閱委員會(BICR)評估的無進展生存期(PFS) 和總生存期(OS)，次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率(ORR)及緩解持續(xù)時間(DoR)等。

　　此前，GEMSTONE-304研究資料已在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(ESMO GI 2023) 以口頭報告形式公布。研究結(jié)果顯示，GEMSTONE-304研究已達到預(yù)設(shè)雙終點。與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療明顯改善了BICR評估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計學(xué)顯著性與臨床意義。舒格利單抗聯(lián)合化療具有良好的耐受性和安全性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險，安全性與既往報導(dǎo)的舒格利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致。舒格利單抗治療組與安慰劑組患者BICR 評估的中位PFS為6.2個月 vs 5.4個月，風(fēng)險比(HR)=0.67 (95% CI, 0.54-0.82)，P值=0.0002。舒格利單抗治療組與安慰劑組患者中位OS為15.3個月vs 11.5個月，HR=0.70 (95% CI, 0.55- 0.90) ，P值=0.0076。亞組分析顯示，PD-L1表達狀態(tài)等各預(yù)設(shè)亞組和總體人群的獲益趨勢基本一致。BICR評估的ORR為60.1% vs 45.2%，差值為14.9%;DoR為6.0個月 vs 4.5個月。