互聯(lián)網(wǎng)4月16日丨圣諾醫(yī)藥-B(02257.HK)公告，集團(tuán)已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步開發(fā)公司用于治療原位鱗狀細(xì)胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705的具體指導(dǎo)建議。

　　公司已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)關(guān)于其用于進(jìn)一步研發(fā)治療原位鱗狀細(xì)胞癌(isSCC)的新型siRNA療法STP705所要求的C類會(huì)議的書面答覆。

　　所要求的C類會(huì)議的目的是獲得FDA對擬議的非臨床和臨床開發(fā)計(jì)劃的建議和意見，為治療isSCC的II/III期及III期臨床研究作準(zhǔn)備。針對本公司的建議以及與相關(guān)非臨床研究及臨床研究設(shè)計(jì)有關(guān)的問題，F(xiàn)DA已為非臨床及臨床研究、對擬議的II/III期及III期臨床研究的修訂，以及在候選藥物STP705中使用兩種活性成分所需的進(jìn)一步論證提供明確的具體指導(dǎo)建議。目前，本公司已根據(jù)FDA的指導(dǎo)建議啟動(dòng)了所需的臨床前研究。

　　Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽表示："公司非常感謝FDA于試驗(yàn)細(xì)節(jié)層面的具體指導(dǎo)建議，這將使公司的新型siRNA療法平臺(tái)進(jìn)入后期臨床研發(fā)階段的研發(fā)過程更加高效。他相信，與臨床劑量方案相關(guān)的臨床前研究、對擬議的II/III期研究的若干修訂以及其他相關(guān)工作將為STP705后續(xù)治療非黑色素瘤皮膚癌的III期臨床研究奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。"

　　Sirnaomics的主要候選產(chǎn)品STP705是一種siRNA(小干擾核酸)療法，利用雙靶向抑制特性和增強(qiáng)的多肽納米顆粒(PNP)遞送來直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。該候選產(chǎn)品已獲得FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的多項(xiàng)IND批準(zhǔn)，包括用于治療膽管癌(CCA)、非黑色素瘤皮膚癌和增生性瘢痕。目前STP705有三項(xiàng)優(yōu)先推進(jìn)的產(chǎn)品管線：最先推進(jìn)的針對isSCC、一項(xiàng)已完成的針對治療基底細(xì)胞癌(BCC)的II期臨床試驗(yàn)以及一項(xiàng)用于局灶性脂肪重塑的I期臨床試驗(yàn)。此外，在治療其他適應(yīng)癥方面，STP705已自FDA獲得了治療CCA和原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC)的孤兒藥資格。

　　集團(tuán)不能保證STP705藥物最終將成功上市。股東及潛在投資者于買賣公司股份時(shí)務(wù)請審慎行事。