百濟(jì)神州(06160.HK)于2021年10月7日(美國東部時(shí)間)宣布，旗下產(chǎn)品百悅澤(澤布替尼)在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的華氏巨球蛋白血癥(WM)成人患者，或作為一線療法以用于治療不適合化學(xué)免疫治療的患者。在百悅澤獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)批準(zhǔn)之后，通過百濟(jì)神州贊助的患者援助計(jì)劃，患者可以在百悅澤雖已獲批但尚未納入醫(yī)保的情況下即刻獲得藥品。

　　此外，百悅澤近期也已獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局(HSA)批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

　　百悅澤臨床項(xiàng)目主要研究者、澳大利亞Peter MacCallum癌癥中心低級(jí)別淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞白血病疾病小組負(fù)責(zé)人Con Tam教授(內(nèi)外全科醫(yī)學(xué)士、醫(yī)學(xué)博士)表示：“BTK抑制是治療WM患者的一種成熟手段，而ASPEN研究顯示，百悅澤療效顯著，相比第一代BTK抑制劑，更優(yōu)化了耐受性。百濟(jì)神州于2013年首次在澳大利亞開始百悅澤的臨床試驗(yàn)，此后，許多澳大利亞患者入組了這些持續(xù)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，并從治療中獲益。我們期待這項(xiàng)療法將為澳大利亞的WM患者帶來新的希望?！?/p>

　　澳大利亞WMozzies組織的負(fù)責(zé)人David Young評(píng)論道：“盡管WM是一種進(jìn)展緩慢的淋巴瘤，但并非所有患者都能對(duì)現(xiàn)有的治療方案產(chǎn)生良好的響應(yīng)，有許多患者由于不良反應(yīng)而終止了治療。百悅澤已經(jīng)顯示出為患者改善臨床獲益與治療結(jié)局的潛力，我們十分欣喜能夠見證澳大利亞的WM患者如今有機(jī)會(huì)立即用上這種新一代的BTK抑制劑?！?/p>

　　百濟(jì)神州已向澳大利亞藥品福利諮詢委員會(huì)(PBAC)提交了百悅澤的報(bào)銷申請。在這一首次申請中，百濟(jì)神州預(yù)期對(duì)WM的報(bào)銷申請將進(jìn)入加速?zèng)Q議通道，以期確定WM被納入報(bào)銷的時(shí)間。

　　百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“百悅澤已被證實(shí)可觸發(fā)深度、持久的緩解效果，并減少由于脫靶帶來的不良反應(yīng)，這意味著與既有的BTK抑制劑相比，它能夠帶來更佳的臨床獲益。我們由衷感謝澳大利亞的研究者、參與臨床試驗(yàn)的患者及其家屬為TGA批準(zhǔn)所作的貢獻(xiàn)。能夠?yàn)轭净糤M的澳大利亞患者提供百悅澤，標(biāo)志著我們朝著為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的腫瘤藥物的愿景又邁進(jìn)一步。”

　　“此次百悅澤在澳大利亞的獲批，以及近期其在新加坡的獲批，標(biāo)志著百悅澤在亞太地區(qū)的進(jìn)一步拓展?！卑贊?jì)神州副總裁、亞太區(qū)商業(yè)化負(fù)責(zé)人Adam Roach補(bǔ)充道，“我們已經(jīng)在這些市場建立了醫(yī)學(xué)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，以期進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)我們的目標(biāo)，將這款潛在”同類最優(yōu)“的BTK抑制劑帶給全球患者?！?/p>