?。ㄓ浾?傅蘇穎）1月17日晚間，天藥股份（600488）（600488）發(fā)布公告稱(chēng)，子公司金耀藥業(yè)通過(guò)了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的現(xiàn)場(chǎng)檢查。本次檢查是美國(guó)FDA對(duì)金耀藥業(yè)注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA）批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查，金耀藥業(yè)順利“過(guò)關(guān)”打開(kāi)了該產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的大門(mén)，為該產(chǎn)品ANDA后續(xù)獲得FDA注冊(cè)批準(zhǔn)“開(kāi)了個(gè)好頭”。

　　據(jù)了解，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物，主要用于抗炎治療、免疫抑制治療、血液疾病和腫瘤的治療、休克的治療等。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2017-2018年該品種全球的銷(xiāo)售額約為4.2億美元-4.5億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)的銷(xiāo)售額約為1.5億美元-1.7億美元。如果天藥股份該產(chǎn)品ANDA后續(xù)能夠順利獲批，將對(duì)其拓展美國(guó)制劑市場(chǎng)、提升公司業(yè)績(jī)帶來(lái)積極影響。

　　天藥股份是一家以皮質(zhì)激素類(lèi)和氨基酸類(lèi)藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)，國(guó)際市場(chǎng)一直是其重點(diǎn)拓展的方向之一。該公司旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證，有8個(gè)產(chǎn)品獲得了歐洲CEP證書(shū)，同時(shí)，天藥股份還是包括美國(guó)輝瑞、法國(guó)賽諾菲等在內(nèi)的多家跨國(guó)公司的供應(yīng)商。

　　近年來(lái)，天藥股份國(guó)際市場(chǎng)板塊創(chuàng)收穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018年，天藥股份國(guó)際市場(chǎng)板塊營(yíng)業(yè)收入達(dá)6.38億元，同比增長(zhǎng)12.99%；2019年上半年，國(guó)際市場(chǎng)板塊營(yíng)業(yè)收入達(dá)4.16億元，同比增長(zhǎng)37.77%。天藥股份2019年半年報(bào)顯示，海外高端規(guī)范市場(chǎng)銷(xiāo)售的增長(zhǎng)，帶動(dòng)了整個(gè)利潤(rùn)的提升，其中，美國(guó)潑尼松項(xiàng)目順利開(kāi)展，多個(gè)產(chǎn)品銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。

　　市場(chǎng)分析人士指出，天藥股份原料藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)具備較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而制劑產(chǎn)品在海外市場(chǎng)拓展方面還有很大空間。此次通過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的子公司金耀藥業(yè)是其制劑板塊的重點(diǎn)企業(yè)，如果順利推進(jìn)其產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的審批進(jìn)程，天藥股份國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)收能力有望進(jìn)一步提升。