近日，浙江 誠(chéng)意藥業(yè)（603811） 股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊（三個(gè)品規(guī)）通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件。據(jù)悉，這也是溫州市首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的制藥企業(yè)，也從一個(gè)側(cè)面反映近年來(lái)溫州市在助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面的縱深推進(jìn)。

　　鹽酸氨基葡萄糖作為骨關(guān)節(jié)炎對(duì)應(yīng)治療的OTC類海洋藥物，產(chǎn)品處方中不添加任何化學(xué)輔料，安全性高，副作用小，在國(guó)內(nèi)多年的臨床使用中藥理作用和療效確切，且在國(guó)外已作為保健食品在日常服用。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)患有各種骨關(guān)節(jié)炎和運(yùn)動(dòng)性骨損傷的中老年人數(shù)不少于5000萬(wàn)人，隨著人們生活水平的不斷提高，對(duì)個(gè)人健康和運(yùn)動(dòng)健身的認(rèn)識(shí)也在不斷提高。因此，鹽酸氨基葡萄糖在市場(chǎng)上擁有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

　　誠(chéng)意藥業(yè)作為全國(guó)獨(dú)家擁有從起始原料甲殼素、鹽酸氨基葡萄糖原料藥、膠囊劑整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)線的上市藥企，該品種產(chǎn)能國(guó)內(nèi)第一，且企業(yè)擁有該品種0.24g、0.48g、0.75g多規(guī)格膠囊產(chǎn)品，可適用于不同患者的用藥需求，其中0.48g規(guī)格為全國(guó)獨(dú)家。目前誠(chéng)意藥業(yè)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上，且為該品種OTC銷量排名首位。為積極助推溫州市仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，溫州市市場(chǎng)監(jiān)管局組織專家骨干，全面梳理溫州市藥品生產(chǎn)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)品種，鼓勵(lì)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作。

　　誠(chéng)意藥業(yè)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊年銷售過(guò)億，市場(chǎng)占有率高，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局未公布該品種原研參比制劑的情況下，市場(chǎng)監(jiān)管部門多次對(duì)接浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局尋求解決方案，鼓勵(lì)企業(yè)查閱文獻(xiàn)開(kāi)展技術(shù)研討，自行選擇參比制劑。在確定納入開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，建議定期聯(lián)系機(jī)制，針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)難度高，資金投入大等難題，主動(dòng)對(duì)接企業(yè)，組織行業(yè)專家深入企業(yè)進(jìn)行政策宣貫，加強(qiáng)對(duì)原研參比制劑、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出曲線等質(zhì)量技術(shù)指導(dǎo)。

　　此次鹽酸氨基葡萄糖膠囊成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，證明誠(chéng)意藥業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊質(zhì)量與國(guó)外原研藥品質(zhì)量一致，將極大地提高產(chǎn)品質(zhì)量品牌和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

　　目前，企業(yè)在OTC端與全國(guó)知名連鎖藥店國(guó)大藥房、 益豐藥房（603939） 、高濟(jì)醫(yī)藥等有密切合作，依托此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)優(yōu)勢(shì)，能進(jìn)一步拓展渠道端，氨糖產(chǎn)品有潛力成為10億+大品種，將創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

　　同時(shí)，針對(duì)企業(yè)在仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中資金投入較大的情況，為減少企業(yè)負(fù)擔(dān)，市場(chǎng)監(jiān)管部門積極為企業(yè)爭(zhēng)取獎(jiǎng)勵(lì)政策。洞頭區(qū)積極出臺(tái)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)專項(xiàng)激勵(lì)政策》，對(duì)區(qū)內(nèi)通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種給予最高400萬(wàn)元的資金支持。

　　仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。