本報記者 王僖

　　10月20日晚，藍帆醫(yī)療（002382）披露公告稱，公司近日收到認證公告機構(gòu)DEKRA Certification B.V.頒發(fā)的鈷鉻合金二代升級版冠脈支架BioFreedom Ultra的CE證書，這意味著藍帆醫(yī)療的新款產(chǎn)品鈷鉻合金B(yǎng)ioFreedom Ultra已經(jīng)具備歐盟市場的準入條件，即將在歐洲上市，該產(chǎn)品與早前在歐洲上市的Biomatrix Alpha支架一道將為歐洲患者提供更為多樣化的心血管產(chǎn)品選擇。

　　記者從公司方面獲悉，BioFreedom是藍帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國際研制的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架，是一款經(jīng)多項臨床驗證其有效性及安全性的產(chǎn)品。產(chǎn)品采用選擇性微結(jié)構(gòu)表面技術(shù)，該技術(shù)可對冠狀動脈阻塞的血管壁進行高選擇性的釋放藥物，在治療過程中不需要聚合物或其他載體，可避免聚合物/載體對血管長期不利影響，縮短雙重抗血小板治療（DAPT）周期至一個月，提升了冠脈治療的安全性與有效性。

　　公告指出，此次藍帆醫(yī)療即將在歐洲上市的BioFreedom Ultra是BioFreedom的升級版本，采用（84m）鈷鉻合金材質(zhì)，和無載體藥物涂層支架同樣采用了柏盛國際的專利藥物BiolimusA9，親脂性達到普通藥物的10倍以上，能夠顯著抑制血管平滑肌細胞增生，有效降低經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)（PCI）后的再狹窄率。

　　公司方面介紹，柏盛國際主導(dǎo)的Leaders Free系列臨床試驗是目前針對高出血風險患者的PCI治療器材選擇以及后續(xù)抗血小板藥物方案設(shè)計和和執(zhí)行最完善的臨床試驗，同時試驗結(jié)果也為高出血患者的治療提供了最重要的臨床依據(jù)。

　　新一代Biofreedom Ultra支架開展了LEADERS FREE III試驗，證明二代Biofreedom的安全性和有效性更高于不銹鋼藥物涂層支架和裸金屬支架。Biofreedom Ultra聚焦高出血風險患者的臨床需求，可覆蓋的高出血風險患者的范圍廣、病情復(fù)雜，術(shù)后雙重抗血小板治療（DAPT）時間短，短期內(nèi)可保持相對于其他公司產(chǎn)品在高出血風險患者中的領(lǐng)先優(yōu)勢。

　　公告指出，新一代鈷鉻合金冠脈支架BioFreedom Ultra在歐洲上市將進一步增加公司的介入心血管產(chǎn)品組合，該產(chǎn)品與Biomatrix Alpha一道將促進歐洲市場收入提升，并通過升級產(chǎn)品保持公司現(xiàn)有的毛利率水平。此外，Biofreedom Ultra將為臨床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇，有利于進一步提升公司的品牌效應(yīng)，擴充公司海外銷售產(chǎn)品品類并加快公司開拓國際市場的步伐。

　　（編輯 張偉）