?。ㄓ浾?李興彩）海辰藥業(yè)（300584）11月17日午間公告，公司參股的意大利Nerviano Medical Sciences Group（以下簡稱”NMS 集團“）下屬子公司Nerviano Medical Sciences S.r.l.于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。國家藥監(jiān)局同意Nerviano Medical Sciences S.r.l.及國內(nèi)臨床試驗服務(wù)方締脈生物醫(yī)藥科技（上海）有限公司按照提交的方案開展臨床試驗。

　　根據(jù)披露，本次開展臨床試驗的藥品名稱為NMS-03305293膠囊，申請適應(yīng)癥為NMS-03305293膠囊將作為單藥在可能對PARP抑制敏感的、選定為晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤（HER2 陰性乳腺癌、上皮性卵巢癌、去勢抵抗性前列腺癌和胰腺癌）患者中進行初步試驗。此前，該產(chǎn)品于2019年6月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）藥物臨床試驗資格，目前正在美國德州大學(xué)MD安德森癌癥中心等4家臨床機構(gòu)開展I期臨床試驗。

　　公司同時披露，Nerviano Medical Sciences S.r.l 于近日收到美國FDA回復(fù)，F(xiàn)DA已經(jīng)完成NMS-812項目安全性審查，同意進行多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥臨床研究。

　　據(jù)悉，NMS-03305293為第二代PARP抑制劑，對PARP1亞型有高選擇性，DNA捕獲效應(yīng)較低，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞。臨床前研究表明 ，NMS-03305293具備穿透血腦屏障的能力，因此具有治療中樞神經(jīng)腫瘤和腦轉(zhuǎn)移腫瘤的潛力。NMS-812為PERK抑制劑，目前無同類產(chǎn)品上市，目標適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤等血液腫瘤。截至目前，全球共有4款PARP抑制劑上市。

　　公司表示，本次申請國內(nèi)I期臨床試驗，為本產(chǎn)品后續(xù)開展國際多中心臨床試驗創(chuàng)造條件，以進一步加快研發(fā)進程。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。

　　記者查閱，海辰藥業(yè)與公司控股股東曹于平、一村資本有限公司、合肥東城產(chǎn)業(yè)投資有限公司等相關(guān)合作方出資收購了NMS集團90%股權(quán)。截至本公告披露日，中方聯(lián)合收購方設(shè)立的境內(nèi)SPV――合肥高研歐進生物醫(yī)藥有限公司間接持有NMS集團90%的股份。公司間接持有合肥高研歐進生物醫(yī)藥有限公司18.71%的股份，曹于平及其指定的關(guān)聯(lián)方合肥聚辰投資管理合伙企業(yè)（有限合伙）間接持有合肥高研歐進生物醫(yī)藥有限公司合計 31.16%的股份。