海辰藥業(yè):后續(xù)在研管線豐富 明年年3個品種進(jìn)入臨床
摘要: NMS研發(fā)實(shí)力突出,已啟動港股上市流程:NMS擁有超過50年的創(chuàng)新藥研發(fā)歷史,擁有藥物研發(fā)、臨床前CRO、臨床研究CRO和藥品定制研發(fā)與生存服務(wù)(CDMO)四大板塊,涵蓋了新藥研發(fā)的整個鏈條。目前NM
NMS研發(fā)實(shí)力突出,已啟動港股上市流程:NMS擁有超過50年的創(chuàng)新藥研發(fā)歷史,擁有藥物研發(fā)、臨床前CRO、臨床研究CRO和藥品定制研發(fā)與生存服務(wù)(CDMO)四大板塊,涵蓋了新藥研發(fā)的整個鏈條。目前NMS擁有300多名高學(xué)歷、富有經(jīng)驗(yàn)的研究人員,其中博士63名。集團(tuán)擁有1200多項(xiàng)專利,發(fā)表文章超過310篇,250000個結(jié)構(gòu)多樣分子庫,其中80000個具有Nerviano專有專利,細(xì)胞庫保存500種不同人體腫瘤細(xì)胞株;目前公司、董事長曹于平先生及其關(guān)聯(lián)方分別持有合肥高研歐進(jìn)生物醫(yī)藥公司18.71%和31.16%的股份,合計(jì)持有NMS公司權(quán)益約44.88%,超過其他單一股東。NMS已啟動港股上市流程,公司有望顯著受益NMS上市后帶來的估值溢價。
9個品種對外授權(quán),encorafenib和恩曲替尼潛力大:目前NMS共有9個品種對外授權(quán)轉(zhuǎn)讓或合作。Encorafenib于2018年6月28日獲FDA批準(zhǔn)與Binimetinib聯(lián)合用于治療具有BRAFV600E或BRAFV600K突變的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者,該組合療法與維莫非尼相比mPFS翻倍,且耐受性良好。目前NMS可獲得encorafenib的專利授權(quán)款項(xiàng)和產(chǎn)品上市后2%的銷售提成,我們保守預(yù)計(jì)encorafenib上市后年銷售額達(dá)到5億美元以上,則NMS每年銷售提成收入達(dá)到1000萬美元;恩曲替尼主要針對NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因突變的腫瘤,是新一代廣譜抗癌藥,至少19種病理學(xué)腫瘤類型對恩曲替尼治療有應(yīng)答。良好的CNS活性使entrectinib有望超過克唑替尼成為ROS1+NSCLC的一線治療方案。我們預(yù)計(jì)恩曲替尼全球市場在10億美元以上,NMS保留了10%左右的銷售分成,未來每年帶來1億美元以上收入。
后續(xù)在研管線豐富,2019年3個品種進(jìn)入臨床:目前NMS已建立起13個新藥產(chǎn)品線,涉及腫瘤、免疫腫瘤等重大疾病領(lǐng)域。2019年預(yù)計(jì)將有3個品種進(jìn)入國內(nèi)和國際臨床階段,10余個早期項(xiàng)目正在快速推進(jìn)中。NMS-P088(FLT/CSf1R/KIT突變體抑制劑)、NMS-P293(選擇性PARP1抑制劑)、NMS-P338(高選擇性RET抑制劑)、NMS-P812(PERK抑制劑)四個在研新藥處于臨床前開發(fā)階段,除此之外,NMS還有多個潛力早期候選品種,其中6個有望成為First-in-Class,3個有望成為Best-in-Class。
盈利預(yù)測與投資評價:公司核心品種持續(xù)快速放量,高端仿制藥望接連落地,NMS交割后走入正軌,已啟動香港上市流程,公司及實(shí)際控制人合計(jì)為NMS第一大股東,公司將受益NMS在香港上市后的估值溢價。我們維持之前2018-2020年EPS分別為0.75元、1.02元和1.27元的預(yù)測,對應(yīng)2018年P(guān)E僅30倍,維持“推薦”評級。
風(fēng)險提示:1)產(chǎn)品銷售不及預(yù)期:公司前期銷售額快速增長一方面由于公司自身品種優(yōu)化和精細(xì)化營銷推廣,另一方面恰逢上一輪省級招標(biāo)集中開展,同時核心品種托拉塞米競品受限等。若2018年新一輪招標(biāo)開啟時間推遲或競品提前復(fù)產(chǎn)或?qū)句N售帶來不利影響;2)研發(fā)進(jìn)度不及預(yù)期:目前公司有多個研發(fā)項(xiàng)目處于注冊程序,其中長春西汀、埃索美拉唑、蘭地洛爾等有望近期獲批,但藥品審評受政策等不確定性因素影響存在落地時間推遲的可能;3)并購整合不及預(yù)期:目前NMS已順利交割,中方團(tuán)隊(duì)已完成產(chǎn)品線的梳理,未來NMS在研品種需要大量研發(fā)費(fèi)用,若不能得到良好解決,可能影響公司與NMS之間的整合與合作。(平安證券)
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