藍(lán)帆醫(yī)療BA9藥物涂層球囊啟動(dòng)ISR臨床試驗(yàn) 藥球市場或?qū)⒅匦孪磁?/h1>
來源： 證券日報(bào)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 記者從藍(lán)帆醫(yī)療（002382）方面獲悉，近期，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療正式啟動(dòng)了優(yōu)美莫司（Biolimus）釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，即DCB-BA9產(chǎn)品的上市前臨床試驗(yàn)。
記者從藍(lán)帆醫(yī)療（002382）方面獲悉，近期，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療正式啟動(dòng)了優(yōu)美莫司（Biolimus）釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，即DCB-BA9產(chǎn)品的上市前臨床試驗(yàn)。公司方面表示，如試驗(yàn)順利通過產(chǎn)品成功上市，將會(huì)成為國內(nèi)市場上首款莫司類藥球，并將帶動(dòng)藥球市場的重新洗牌。
據(jù)介紹，試驗(yàn)由中國人民解放軍總醫(yī)院牽頭組織，20家分中心同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，試驗(yàn)的目的為對比優(yōu)美莫司釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管與紫杉醇釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的安全性和有效性。
業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物涂層球囊（DCB）是將抗內(nèi)膜增生的藥物以基質(zhì)涂層等方式攜帶于球囊表面，當(dāng)球囊擴(kuò)張時(shí)，其攜帶的藥物釋放到病變部血管壁上，從而抑制內(nèi)膜增生。當(dāng)下球囊首選的涂層藥物為紫杉醇，但由于紫杉醇細(xì)胞毒性的作用機(jī)制，以及在安全性和抗再狹窄上效果不佳，臨床上需要一款更加優(yōu)秀的涂層藥物來替代。
藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際的專利藥物BA9就是更優(yōu)秀的替代涂層藥物之一，據(jù)介紹，BA9比其他莫司類藥物具有更高的脂溶性，高效大約10倍；此外柏盛國際通過專利工藝，將BA9晶體化，實(shí)現(xiàn)了提高藥物穩(wěn)定性，及保留時(shí)間延長的效果；其還從載體聚合物入手，增強(qiáng)了藥物吸收的能力。最后借助全新的藥物涂層技術(shù)，保證涂層的均勻性和完整性，讓BA9藥物的吸收事半功倍。這些特性讓BA9在藥球領(lǐng)域，成為了莫司類藥球的“扛把子”。
據(jù)藍(lán)帆醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次試驗(yàn)有諸多亮點(diǎn)，比如產(chǎn)品獨(dú)有長度一次性解決彌漫病變；OCT亞組設(shè)計(jì)，可以更直觀了解到支架內(nèi)再狹窄形成原因，及術(shù)前、術(shù)后即刻、9個(gè)月時(shí)新生內(nèi)膜情況；試驗(yàn)研究還設(shè)計(jì)了長達(dá)3年的長期隨訪，開創(chuàng)了國內(nèi)臨床試驗(yàn)研究之先河。近日首例患者正式進(jìn)組，標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療旗下DCB-BA9正式進(jìn)入了國內(nèi)上市前的臨床試驗(yàn)階段。
自2009年，德國貝朗醫(yī)療發(fā)布第一款DCB至今，國際已經(jīng)有十余種DCB產(chǎn)品，而國內(nèi)DCB市場則由貝朗醫(yī)療、樂普醫(yī)療（300003）、申淇醫(yī)療、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等企業(yè)占據(jù)，但市面上DCB的涂層藥物均為紫杉醇，吉威醫(yī)療的DCB-BA9如若上市，將會(huì)成為國內(nèi)市場上首款莫司類藥球。
據(jù)“第二十二屆全國介入心臟病學(xué)論壇”公布數(shù)據(jù)顯示，我國2018年P(guān)CI手術(shù)數(shù)量為91.5萬例，2009-2018年復(fù)合增長率為16.7%，呈加速增長的勢頭。據(jù)此粗略推算藥物涂層球囊市場空間，目前DCB主要適用于IRS，SVD，及CBL（分叉病變）三種適應(yīng)癥，在PCI手術(shù)中，IRS占比為5%-10%，SVD占比20%左右，CBL占比15%-20%，按照當(dāng)前市場DCB均價(jià)2.5萬元/條測算，2020年國內(nèi)藥球市場空間超過100億元。公司方面預(yù)測，吉威醫(yī)療的DCB-BA9在完成了SVD和IRS的雙重臨床試驗(yàn)并且上市之日，藥球市場或?qū)⒅匦孪磁啤?/p>
此外，近年來心臟介入領(lǐng)域提出了“介入無植入”的創(chuàng)新理念，心臟支架領(lǐng)域也推出了BRS（生物可吸收支架），但是存在諸多問題。雅培在2017年宣布將銷售近10年的BRS產(chǎn)品全面退市，與其在臨床研究上發(fā)現(xiàn)BRS支架血栓等事件發(fā)生率增加有關(guān)，所以BRS的未來前景如何，還有待考量。然而DCB的治療特性則正好契合這一理念。項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在解決了莫司類藥物涂層球囊的阿喀琉斯之踵后，DCB-BA9有望成為“介入無植入”創(chuàng)新理念的代表性治療方案之一。
未來該產(chǎn)品一旦在國內(nèi)上市，借助藍(lán)帆醫(yī)療在國內(nèi)強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，此款藥球?qū)?huì)成為數(shù)十萬相關(guān)適應(yīng)癥患者的福音。
（編輯 上官夢露）
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藥物,涂層,DCB
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摘要： 記者從藍(lán)帆醫(yī)療（002382）方面獲悉，近期，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療正式啟動(dòng)了優(yōu)美莫司（Biolimus）釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，即DCB-BA9產(chǎn)品的上市前臨床試驗(yàn)。
記者從藍(lán)帆醫(yī)療（002382）方面獲悉，近期，藍(lán)帆醫(yī)療旗下吉威醫(yī)療正式啟動(dòng)了優(yōu)美莫司（Biolimus）釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管，即DCB-BA9產(chǎn)品的上市前臨床試驗(yàn)。公司方面表示，如試驗(yàn)順利通過產(chǎn)品成功上市，將會(huì)成為國內(nèi)市場上首款莫司類藥球，并將帶動(dòng)藥球市場的重新洗牌。
據(jù)介紹，試驗(yàn)由中國人民解放軍總醫(yī)院牽頭組織，20家分中心同時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究，試驗(yàn)的目的為對比優(yōu)美莫司釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管與紫杉醇釋放冠狀動(dòng)脈球囊導(dǎo)管治療冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄（ISR）的安全性和有效性。
業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物涂層球囊（DCB）是將抗內(nèi)膜增生的藥物以基質(zhì)涂層等方式攜帶于球囊表面，當(dāng)球囊擴(kuò)張時(shí)，其攜帶的藥物釋放到病變部血管壁上，從而抑制內(nèi)膜增生。當(dāng)下球囊首選的涂層藥物為紫杉醇，但由于紫杉醇細(xì)胞毒性的作用機(jī)制，以及在安全性和抗再狹窄上效果不佳，臨床上需要一款更加優(yōu)秀的涂層藥物來替代。
藍(lán)帆醫(yī)療旗下柏盛國際的專利藥物BA9就是更優(yōu)秀的替代涂層藥物之一，據(jù)介紹，BA9比其他莫司類藥物具有更高的脂溶性，高效大約10倍；此外柏盛國際通過專利工藝，將BA9晶體化，實(shí)現(xiàn)了提高藥物穩(wěn)定性，及保留時(shí)間延長的效果；其還從載體聚合物入手，增強(qiáng)了藥物吸收的能力。最后借助全新的藥物涂層技術(shù)，保證涂層的均勻性和完整性，讓BA9藥物的吸收事半功倍。這些特性讓BA9在藥球領(lǐng)域，成為了莫司類藥球的“扛把子”。
據(jù)藍(lán)帆醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次試驗(yàn)有諸多亮點(diǎn)，比如產(chǎn)品獨(dú)有長度一次性解決彌漫病變；OCT亞組設(shè)計(jì)，可以更直觀了解到支架內(nèi)再狹窄形成原因，及術(shù)前、術(shù)后即刻、9個(gè)月時(shí)新生內(nèi)膜情況；試驗(yàn)研究還設(shè)計(jì)了長達(dá)3年的長期隨訪，開創(chuàng)了國內(nèi)臨床試驗(yàn)研究之先河。近日首例患者正式進(jìn)組，標(biāo)志著藍(lán)帆醫(yī)療旗下DCB-BA9正式進(jìn)入了國內(nèi)上市前的臨床試驗(yàn)階段。
自2009年，德國貝朗醫(yī)療發(fā)布第一款DCB至今，國際已經(jīng)有十余種DCB產(chǎn)品，而國內(nèi)DCB市場則由貝朗醫(yī)療、樂普醫(yī)療（300003）、申淇醫(yī)療、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等企業(yè)占據(jù)，但市面上DCB的涂層藥物均為紫杉醇，吉威醫(yī)療的DCB-BA9如若上市，將會(huì)成為國內(nèi)市場上首款莫司類藥球。
據(jù)“第二十二屆全國介入心臟病學(xué)論壇”公布數(shù)據(jù)顯示，我國2018年P(guān)CI手術(shù)數(shù)量為91.5萬例，2009-2018年復(fù)合增長率為16.7%，呈加速增長的勢頭。據(jù)此粗略推算藥物涂層球囊市場空間，目前DCB主要適用于IRS，SVD，及CBL（分叉病變）三種適應(yīng)癥，在PCI手術(shù)中，IRS占比為5%-10%，SVD占比20%左右，CBL占比15%-20%，按照當(dāng)前市場DCB均價(jià)2.5萬元/條測算，2020年國內(nèi)藥球市場空間超過100億元。公司方面預(yù)測，吉威醫(yī)療的DCB-BA9在完成了SVD和IRS的雙重臨床試驗(yàn)并且上市之日，藥球市場或?qū)⒅匦孪磁啤?/p>
此外，近年來心臟介入領(lǐng)域提出了“介入無植入”的創(chuàng)新理念，心臟支架領(lǐng)域也推出了BRS（生物可吸收支架），但是存在諸多問題。雅培在2017年宣布將銷售近10年的BRS產(chǎn)品全面退市，與其在臨床研究上發(fā)現(xiàn)BRS支架血栓等事件發(fā)生率增加有關(guān)，所以BRS的未來前景如何，還有待考量。然而DCB的治療特性則正好契合這一理念。項(xiàng)目相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在解決了莫司類藥物涂層球囊的阿喀琉斯之踵后，DCB-BA9有望成為“介入無植入”創(chuàng)新理念的代表性治療方案之一。
未來該產(chǎn)品一旦在國內(nèi)上市，借助藍(lán)帆醫(yī)療在國內(nèi)強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)，此款藥球?qū)?huì)成為數(shù)十萬相關(guān)適應(yīng)癥患者的福音。
（編輯 上官夢露）
藥物,涂層,DCB
