華東醫(yī)藥1類新藥臨床試驗申請獲受理
摘要： 1月20日，華東醫(yī)藥（000963）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，
1月20日，華東醫(yī)藥（000963）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊申請受理通知書》，由中美華東和美國ImmunoGen, Inc.（下稱“ImmunoGen”）申報的生物制品1類新藥IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）臨床試驗申請獲得受理。
2020年10月20日，中美華東與美國ImmunoGen達成獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議。中美華東將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產(chǎn)品Mirvetuximab Soravtansine（下稱“MIRV”，新型抗體偶聯(lián)藥物ADC，用于治療卵巢癌）的獨家臨床開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
MIRV是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），包含F(xiàn)Rα（葉酸受體）結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4，后者是一種強效的微管蛋白靶向劑。該產(chǎn)品是全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，用于治療葉酸受體高表達的鉑類耐藥卵巢癌，屬于全球首創(chuàng)產(chǎn)品（First-in-class），MIRV與FRα結(jié)合后，F(xiàn)Rα可將MIRV轉(zhuǎn)移到細胞內(nèi)部，從而其攜帶的細胞毒性分子DM4便可抑制癌細胞的有絲分裂，達到治療癌癥的效果。美國IMGN853-0401（臨床I期）及IMGN853-0403（臨床III期）研究均一致得出FRα高表達卵巢癌更能從MIRV治療中獲益。
IMGN853目前還在開發(fā)多個聯(lián)合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。ImmunoGen預計2021年下半年在美國遞交IMGN853的上市申請。（陶君）
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