成都先導(dǎo)“注射用HG381”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)
摘要： 成都先導(dǎo)9日晚披露公司獲得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公告，公司在研項(xiàng)目“注射用HG381”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HG381”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
【成都先導(dǎo)(688222)、股吧】9日晚披露公司獲得藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的公告，公司在研項(xiàng)目“注射用HG381”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“HG381”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。根據(jù)公開(kāi)信息，HG381是首個(gè)在中國(guó)獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)的非核苷酸類(lèi)STING 激動(dòng)劑，其適應(yīng)癥擬用于治療晚期實(shí)體瘤。
根據(jù)公告，成都先導(dǎo)獲準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的非核苷酸類(lèi)STING激動(dòng)劑HG381注射用凍干制劑，為5mg/瓶的注射用無(wú)菌粉末，注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品1類(lèi)。公司披露表示，HG381是成都先導(dǎo)基于DNA編碼化合物庫(kù)技術(shù)及小分子新藥研發(fā)平臺(tái)自主研發(fā)的新分子實(shí)體，是公司第3個(gè)獲得臨床試驗(yàn)許可的新藥項(xiàng)目。前期的臨床前藥效試驗(yàn)表明HG381在結(jié)腸癌、肝癌、乳腺癌、肺癌等多個(gè)小鼠腫瘤模型中都表現(xiàn)出顯著療效，而且能夠誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生腫瘤免疫記憶，抑制腫瘤再生。在臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)中，HG381展現(xiàn)良好的安全窗。同時(shí)，HG381有著作為單藥或者與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用進(jìn)行臨床應(yīng)用的前景。 （田立民）
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