日前，百濟神州新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地項目正式啟動奠基。

　　據(jù)百濟神州方面介紹，新建基地的設(shè)計嚴(yán)格遵循中國、美國和歐盟的cGMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并將引入多項先進工藝技術(shù)：全面采用全隔離高活產(chǎn)品生產(chǎn)線，確保整個生產(chǎn)工藝密閉化程度高，多重屏障打造完善的人員健康防護系統(tǒng)，在高活區(qū)域內(nèi)可同時生產(chǎn)不同的高活性抗腫瘤藥物；應(yīng)用自動化物料傳送系統(tǒng)，確保不同產(chǎn)品生產(chǎn)所需的原輔材料以及最終產(chǎn)品的高效物流輸送，人工操作最小化，從而降低安全風(fēng)險，提升生產(chǎn)效率。

　　與此同時，新建產(chǎn)業(yè)化基地將具備商業(yè)化規(guī)模、研發(fā)工藝開發(fā)和臨床用藥的柔性生產(chǎn)能力，可在單批次大規(guī)模生產(chǎn)和多批次小規(guī)模生產(chǎn)之間靈活切換，同時滿足新藥上市規(guī)模量產(chǎn)和臨床研究多批小量的復(fù)雜需求。“新建基地將滿足公司現(xiàn)有小分子商業(yè)化產(chǎn)品與未來臨床研發(fā)管線臨床產(chǎn)品的生產(chǎn)供應(yīng)能力”，百濟神州方面介紹道。

　　財經(jīng)網(wǎng)了解到，新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地總建筑面積超過82000平方米，將是現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積的6.5倍，預(yù)計2023年完成建設(shè)。新建蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍，預(yù)計年產(chǎn)固體制劑10億片/粒，并具備全球供應(yīng)能力。

　　百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強在會上表示，“蘇州新建產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)是百濟神州加速全球產(chǎn)業(yè)化布局、構(gòu)建穩(wěn)定供應(yīng)體系的又一次重大舉措。專注建設(shè)自主生產(chǎn)能力，能夠為我們創(chuàng)造速度和成本優(yōu)勢，以高度靈活性更加有效地實現(xiàn)管線產(chǎn)品的商業(yè)化?！?/p>

　　日前，公司第三款自主研發(fā)的抗癌新藥PARP抑制劑帕米帕利（百匯澤 ）正式獲得NMPA附條件上市批準(zhǔn)，信息顯示，帕米帕利的適應(yīng)癥為既往接受過至少兩線化療、伴有胚系BRCA（gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌。目前在卵巢癌適應(yīng)癥上，除了帕米帕利外，國內(nèi)還批準(zhǔn)了3種PARP抑制劑，分別為奧拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利。

　　根據(jù)弗若斯特沙利文分析，在全球范圍內(nèi)，PARP 抑制劑市場增長迅速，市場規(guī)模有望在2024年達(dá)到96億美元，到2030年更有望擴大至176億美元。自首個PARP 抑制劑于2018年在中國獲批后，中國PARP抑制劑的市場也迅速增長，預(yù)計在2030年，這一市場將擴大到約人民幣81億元。

　　百濟神州方面向財經(jīng)網(wǎng)介紹，與國內(nèi)已上市的同類藥物相比，帕米帕利具有其生物學(xué)優(yōu)勢，如有望克服P-gp過表達(dá)引起的耐藥問題、對PARP1和PARP2酶表現(xiàn)出高選擇性且對PARP酶具有高捕獲性等。

　　此外，百濟神州在積極拓展適應(yīng)癥，已在全球范圍內(nèi)開展了12項帕米帕利單藥治療及聯(lián)合用藥的臨床試驗，包括2項注冊性臨床試驗，涉及不同適應(yīng)癥，如卵巢癌、乳腺癌、胃癌等。

　　據(jù)悉，2021年5月10日，在國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布帕米帕利批準(zhǔn)信息3天后，蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院婦產(chǎn)科主任陳友國為當(dāng)?shù)匾晃粡?fù)發(fā)性卵巢癌患者開出了帕米帕利的全國首張?zhí)幏健?/p>

　　百濟神州蘇州產(chǎn)業(yè)化基地正式開始向全國各大醫(yī)院和藥房供藥。百濟神州方面告訴財經(jīng)網(wǎng)，為提升國內(nèi)患者的可及性，百濟神州一直在持續(xù)探索多層次的商業(yè)渠道布局，并積極展開商業(yè)化推廣工作。5月10日，帕米帕利已在京東健康旗下京東大藥房線上首發(fā)。截至5月11日，帕米帕利已送達(dá)全國30個省、自治區(qū)、直轄市的商業(yè)渠道。

　　據(jù)百濟神州蘇州生產(chǎn)運營負(fù)責(zé)人陸利強介紹，“現(xiàn)在帕米帕利的商業(yè)化產(chǎn)品供應(yīng)中國市場，臨床產(chǎn)品供應(yīng)全球。同時帕米帕利在全球多地展開臨床試驗，逐步申報，未來這款產(chǎn)品將全部由蘇州工廠生產(chǎn)供應(yīng)全球市場?！?/p>

　　而蘇州產(chǎn)業(yè)基地的柔性生產(chǎn)能力可以按照不同產(chǎn)品的研發(fā)階段、研發(fā)批次、臨床批次、初期商業(yè)化再到最后的大批量生產(chǎn)。陸利強指出，“百濟神州是一個研發(fā)型企業(yè)，目前僅有兩個產(chǎn)品在上市，但接下來將有不同的產(chǎn)品上市，甚至劑型都有可能不一樣。比如進了醫(yī)保以后的大生產(chǎn)，對批量的要求是不一樣的，若是固定的批量，就不能很好地滿足需求。所以我們跟CMC（化學(xué)、制造和控制）完全配合，CMC在早期的時候覺得這個藥可能要變成一個注射劑了，我們就要在這邊去建注射劑工廠，根據(jù)實際需求進行變化。”

　　值得一提的是，開發(fā)高質(zhì)量的藥品需要系統(tǒng)地解決許多技術(shù)細(xì)節(jié)，而CMC是創(chuàng)新藥物快速實現(xiàn)實驗室到商業(yè)化高質(zhì)量轉(zhuǎn)化的關(guān)鍵一步，也是產(chǎn)品工藝開發(fā)并注冊上市的重要組成部分。

　　百濟神州高級副總裁、化學(xué)研發(fā)負(fù)責(zé)人，蘇州產(chǎn)業(yè)化基地總經(jīng)理王志偉向包括財經(jīng)網(wǎng)在內(nèi)的媒體談到，CMC滲透在藥物開發(fā)，臨床供藥和商業(yè)化的各個環(huán)節(jié)，主要關(guān)注原料藥、制劑與產(chǎn)品檢驗。

　　他指出，在臨床前階段，藥學(xué)研究著重候選化合物的理化特征，快速提供研究方案，確定初步工藝和質(zhì)量控制點，支持臨床申報(IND)。進入臨床后，藥學(xué)研究能夠保障臨床藥品質(zhì)量穩(wěn)定，按需求支持早期臨床和關(guān)鍵臨床，同時完善階段工藝確認(rèn)，評估關(guān)鍵工藝參數(shù)，確定質(zhì)量控制策略，從而以完整的工藝數(shù)據(jù)支持新藥申報(NDA)。上市后，藥學(xué)研究將根據(jù)法規(guī)要求，實行全生命周期管理，保障藥品持續(xù)的安全性、有效性和一致性，在工藝和劑型上進一步優(yōu)化和創(chuàng)新以滿足市場和患者的需求。

　　【作者：段靜遠(yuǎn)】 (編輯：段靜遠(yuǎn))