近日，恒瑞醫(yī)藥（600276）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意SHR-1701聯(lián)合替吉奧和奧沙利鉑對比安慰劑聯(lián)合替吉奧和奧沙利鉑用于可切除胃癌或胃食管結(jié)合部癌圍手術(shù)期治療的隨機(jī)、雙盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。

　　胃癌是常見的惡性腫瘤，預(yù)后相對較差，嚴(yán)重威脅人類健康。中國是胃癌的高發(fā)國家，胃癌發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別占全球胃癌發(fā)病和死亡的42.6%和45.0%。根據(jù)全國腫瘤登記中心最新數(shù)據(jù)估計(jì)，2015年中國胃癌新發(fā)病例約為67.9萬例，死亡病例約為49.8萬例。

　　外科手術(shù)是早期胃癌的主要治療方法，5年生存率約為40 - 50%。但由于早期胃癌缺乏典型癥狀，診斷難度較大，導(dǎo)致胃癌難以早期發(fā)現(xiàn)，我國當(dāng)前胃癌5年生存率約27%。當(dāng)癌組織侵犯胃壁固有肌層或以上時(shí)將其稱為進(jìn)展期胃癌，此類病例在胃癌患者中占據(jù)相當(dāng)大的比重，是導(dǎo)致胃癌患者5年生存率長期低迷的重要原因。進(jìn)展期胃癌雖然有R0切除的可能，預(yù)后仍較差。因此，臨床上迫切需要療效更好的治療方案來改善局部進(jìn)展期胃癌的治療現(xiàn)狀。

　　SHR-1701注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，可以促進(jìn)效應(yīng)性T細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對于腫瘤細(xì)胞的殺傷。前期研究證明SHR-1701針對晚期胃癌有效，詳細(xì)數(shù)據(jù)將在近期國際會(huì)議上發(fā)表。SHR-1701注射液已在中國開展多項(xiàng)實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)，并在澳洲開展I期臨床試驗(yàn)。

　　SHR-1701聯(lián)合化療或聯(lián)合靶向在肺癌、胰腺癌、宮頸癌、鼻咽癌、胃癌等多個(gè)瘤種中展開布局?；诒敬闻R床批準(zhǔn)，恒瑞醫(yī)藥將在國內(nèi)開展SHR-1701聯(lián)合化療用于可切除胃癌或胃食管結(jié)合部癌圍手術(shù)期治療的II/III期臨床研究，可為局部進(jìn)展期胃癌患者的圍手術(shù)期治療提供新的治療選擇。