作為國內(nèi)首家制劑通過美國FDA認證的企業(yè)，華海藥業(yè)(600521)(600521.SH)嘗到甜頭，也吃到苦頭。

　　2018年9月28日，由于“纈沙坦”雜質(zhì)事件影響，F(xiàn)DA宣布對華海藥業(yè)實行市場禁入。

　　兩年多的時間過去了，近日，華海藥業(yè)表示，美國制劑業(yè)務(wù)受FDA禁令影響短期內(nèi)有一定的業(yè)績壓力，不過2018年以來，公司正逐步消除“纈沙坦”事件帶來的影響。

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年，華海藥業(yè)國內(nèi)和國外營業(yè)收入分別為26.34億元和38.22億元，分別同比增長30.76%和14.20%，公司國外營收占比達58.94%。

　　不僅如此，在國家組織的第二批及第三批藥品集中帶量采購中，華海藥業(yè)5個產(chǎn)品全部進入中選目錄。目前，公司在前四輪集采中已有13個品種中標。

　　10余產(chǎn)品在美占有率居前

　　華海藥業(yè)主要從事多劑型的仿制藥、生物藥、創(chuàng)新藥及特色原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

　　資料顯示，華海藥業(yè)主營醫(yī)藥制劑、原料藥業(yè)務(wù)，形成了以心血管類、精神障礙類、神經(jīng)系統(tǒng)類和抗感染類為主導(dǎo)的產(chǎn)品系列，與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，產(chǎn)品銷售覆蓋近100多個國家和地區(qū)。

　　2020年年度報告顯示，華海藥業(yè)2020年實現(xiàn)營業(yè)收入64.85億元，同比增長20.36%;歸屬于母公司的凈利潤9.30億元，同比增長63.24%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤8.16億元，同比增長81.38%。

　　據(jù)悉，在國家組織的第二批及第三批藥品集中帶量采購中，華海藥業(yè)5個產(chǎn)品(鹽酸多奈哌齊片、安立生坦片、纈沙坦片、鹽酸舍曲林片、奧氮平口崩片)全部進入中選目錄。公司已完成中選省份帶量采購協(xié)議的簽訂，確保了中選藥品在中選省份的供應(yīng)，有效保障臨床患者的用藥需求。截止目前，華海藥業(yè)在前四輪集采中已有13個品種中標。

　　5月17日，華海藥業(yè)董秘祝永華介紹，公司持續(xù)完善和優(yōu)化原料藥和制劑兩大產(chǎn)業(yè)鏈。從原料藥銷售來看，氯沙坦鉀、厄貝沙坦和纈沙坦2020年實現(xiàn)銷售收入同比增長約139%，亞非拉市場原料藥銷售實現(xiàn)同比增長約76%。從制劑銷售來看，2020年，國內(nèi)制劑銷售中，氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片年銷售額均突破5億元。

　　華海藥業(yè)始終立足創(chuàng)新與發(fā)展，著力打造“高技術(shù)壁壘仿制藥”、“改良型新藥”和新藥分子設(shè)計與篩選平臺。公司在美國、上海、臨海建立了立體互動的研發(fā)體系，三地資源互動，形成了仿創(chuàng)結(jié)合、國內(nèi)外融合、原料藥與制劑協(xié)同的研發(fā)和技術(shù)網(wǎng)絡(luò)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2017年至2020年，華海藥業(yè)研發(fā)費用分別為3.53億元、3.97億元、4.67億元和5.66億元。

　　華海藥業(yè)是國內(nèi)首家制劑通過美國FDA認證、實現(xiàn)規(guī)?；隹诓⒃诿绹魬?zhàn)原研專利的制藥企業(yè)，并以原料藥-制劑垂直一體化優(yōu)勢，占據(jù)大宗仿制藥市場主要份額。

　　目前，華海藥業(yè)自主擁有美國ANDA文號66個，其中10多個產(chǎn)品在美國市場占有率名列前茅。

　　此外，華海藥業(yè)也是通過美國、歐盟、WHO、澳大利亞、日本、墨西哥等國際主流市場官方認證最多的制藥企業(yè)之一，在制劑出口以及國際化發(fā)展領(lǐng)域走在了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的前列。

　　逐步形成全球品牌競爭優(yōu)勢

　　一直以來，華海藥業(yè)堅持“華海特色”，持續(xù)加快產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐，持續(xù)推進制劑全球化戰(zhàn)略，深化國際國內(nèi)兩大銷售體系。

　　數(shù)據(jù)顯示，2020年，華海藥業(yè)國內(nèi)和國外營業(yè)收入分別為26.34億元和38.22億元，分別同比增長30.76%和14.20%，公司國外營收占比達58.94%。其中，公司國內(nèi)毛利率達79.45%，國外毛利率達53.05%。

　　不過，華海藥業(yè)的海外市場拓展也經(jīng)歷過巨大挫折。

　　2018年9月28日，由于“纈沙坦”雜質(zhì)事件影響，F(xiàn)DA宣布對華海藥業(yè)實行市場禁入，要求停止公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的所有原料藥以及使用該原料藥制造的制劑產(chǎn)品進入美國。

　　隨后，“纈沙坦”雜質(zhì)事件引發(fā)歐盟醫(yī)藥管理局(EMA)關(guān)注，EMA也對華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥及中間體進行市場禁入。直到2019年12月18日，華海藥業(yè)發(fā)布關(guān)于纈沙坦原料藥恢復(fù)歐洲藥典適應(yīng)性(CEP)證書公告，其恢復(fù)了出口歐洲資格。

　　目前，華海藥業(yè)在美國的銷售還未解禁，但公司一直表示，正積極與FDA保持溝通，等待FDA現(xiàn)場檢查。

　　華海藥業(yè)高管表示，“受到疫情影響，F(xiàn)DA的檢查目前無法準確預(yù)估時間，我們的態(tài)度是積極溝通應(yīng)對，同時，我們在美國和國內(nèi)的律師團隊，也在積極應(yīng)對訴訟?！?/p>

　　祝永華坦言，美國制劑業(yè)務(wù)受FDA禁令影響短期內(nèi)有一定的業(yè)績壓力，不過2018年以來，公司正逐步消除纈沙坦事件帶來的影響。

　　祝永華表示，短期內(nèi)原料藥業(yè)務(wù)仍將是業(yè)績貢獻的重要組成部分，公司將在做精做細原有市場的同時持續(xù)深挖新興市場機會，積極布局全球銷售網(wǎng)絡(luò)，著力打造新產(chǎn)品業(yè)務(wù)，不斷豐富原料藥的產(chǎn)品管線，逐步形成全球的品牌競爭優(yōu)勢;同時，國內(nèi)制劑業(yè)務(wù)，有望隨著公司國內(nèi)制劑新品種的不斷申報和集采中標延續(xù)強勁的發(fā)展勢頭。

　　2020年年報中，華海藥業(yè)表示，受本公司“纈沙坦”雜質(zhì)事件影響，截至資產(chǎn)負債表日，公司及子公司尚存在未決訴訟，同時，公司尚存在與山德士的未決仲裁，仲裁事項仍在推進過程中，案件尚未開庭。公司已聘請專業(yè)律師團隊代理應(yīng)對該仲裁案件。

　　2021年一季度，華海藥業(yè)業(yè)績有所下滑，實現(xiàn)營收14.97億元，同比下降4.69%;凈利潤1.55億元，同比增長15.60%;扣非凈利潤1.50億元，同比下降23.98%。

　　華海藥業(yè)總裁助理徐覓介紹，公司一季度扣非凈利潤有所下滑，主要受原料藥產(chǎn)品銷售結(jié)構(gòu)變化、美國制劑業(yè)務(wù)持續(xù)受FDA禁令影響以及公司研發(fā)投入的不斷加大所致。

　　徐覓還表示，除了受匯率波動和價格下降的影響之外，一季度業(yè)務(wù)主要因受去年疫情影響，歐洲、印度市場等大客戶基于嚴格的庫存管控，備了充足的庫存，導(dǎo)致今年上半年需求下降，也在一定程度上影響了公司一季度原料藥銷售業(yè)務(wù)，公司預(yù)計這種情形將會在今年三四季度得到緩解。