海辰藥業(yè)口服抗凝藥阿哌沙班片注冊申請獲受理
摘要: 海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日,公司產(chǎn)品阿哌沙班片收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥品注冊受理通知書。
海辰藥業(yè)發(fā)布公告稱,近日,公司產(chǎn)品阿哌沙班片收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的藥品注冊受理通知書。
阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,屬于新型口服抗凝藥物。阿哌沙班片主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。與其他常用的抗凝劑如華法林相比,阿哌沙班的安全性和耐受性好,治療窗寬,能有效地降低腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率,同時不增加出血風險。與食物相互作用少,劑量固定,且無需進行常規(guī)血液學監(jiān)測,應用更為方便。
據(jù)悉,2018年,阿哌沙班原研廠商百時美施貴寶/輝瑞銷售額為98.72億美元,其為目前全球銷售額最高的小分子藥物,屬于《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》乙類藥品。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站,國內(nèi)目前有原研及仿制共4家企業(yè)獲得了阿哌沙班片的藥品批準文號。
海辰藥業(yè)表示,本次阿哌沙班片注冊申請獲得受理,標志著公司心腦血管系列產(chǎn)品的研發(fā)取得了新進展,公司產(chǎn)品線有望進一步豐富。若該產(chǎn)品未來能順利獲批上市,將能為患者提供更多的用藥選擇。
海辰藥業(yè)








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