眾生藥業(yè)(002317,股吧)(002317.SZ)公布，近日，公司控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司(“眾生睿創(chuàng)”)組織開展的用于治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創(chuàng)新藥物ZSP1601片已結(jié)束Ib/Ⅱa期臨床研究入組，完成數(shù)據(jù)庫(kù)清理、盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、揭盲和統(tǒng)計(jì)分析，收到統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告初稿。

　　頂線(TopLine)數(shù)據(jù)初步分析表明，ZSP1601對(duì)于NASH患者具有較好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性，在丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、脂肪含量(PDFF)等多個(gè)觀察指標(biāo)獲得積極性的改變，試驗(yàn)獲得了積極結(jié)果，達(dá)到了主要終點(diǎn)，支持ZSP1601片繼續(xù)開展IIb期臨床試驗(yàn)。

　　ZSP1601片是具有全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療NASH的一類創(chuàng)新藥物，屬于First-in-class藥物，為境內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)用于治療NASH的創(chuàng)新藥物。臨床前多個(gè)NASH動(dòng)物藥效模型研究結(jié)果表明，ZSP1601可改善肝組織炎癥、水樣變性和壞死，以及改善纖維化，其強(qiáng)效抗肝纖維化作用是該領(lǐng)域治療的最重要關(guān)注點(diǎn)，未來(lái)可能成為NASH聯(lián)合用藥治療的基石藥物。

　　ZSP1601片在NASH患者中多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)的主要研究目的是評(píng)價(jià)ZSP1601片在NASH患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和早期藥效學(xué)，為ZSP1601片治療NASH患者的進(jìn)一步臨床研究提供支持。該研究由吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授、丁艷華教授作為主要研究者，參加單位包括南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院。目前已完成了ZSP1601片Ib/Ⅱa期臨床研究入組及頂線數(shù)據(jù)初步分析工作。

　　基于ZSP1601片獲得積極的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)結(jié)果，眾生睿創(chuàng)將組織實(shí)施ZSP1601片用于治療非酒精性脂肪性肝炎患者的Ⅱb期臨床試驗(yàn)。

　　頂線數(shù)據(jù)初步表明，ZSP1601片中高劑量組在NASH患者中，可改善肝臟炎性和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物，試驗(yàn)結(jié)果良好。這項(xiàng)研究提供了重要的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效數(shù)據(jù)，達(dá)到該項(xiàng)目臨床研究的目的和預(yù)期，支持進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎患者中開展臨床試驗(yàn)。