華海藥業(yè)：氨酚氫可酮片獲美國FDA批準(zhǔn)文號
來源： 互聯(lián)網(wǎng)
作者：佚名
摘要： 1月5日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知，公司申報的氨酚氫可酮片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)，意味該產(chǎn)品可以生產(chǎn)并在美國市場銷售。
1月5日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國 FDA”)的通知，公司申報的氨酚氫可酮片的新藥簡略申請已獲得批準(zhǔn)，意味該產(chǎn)品可以生產(chǎn)并在美國市場銷售。
據(jù)了解，氨酚氫可酮片主要用于緩解中度到中重度疼痛， 2020年該藥品美國市場銷售額約35,828.37萬美元，國內(nèi)生產(chǎn)廠商目前僅有國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司。公告顯示，截至目前，華海藥業(yè)在氨酚氫可酮片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約535萬元人民幣。
華海藥業(yè)表示，氨酚氫可酮片為美國管控類制劑產(chǎn)品。該產(chǎn)品獲取ANDA文號，有利于擴(kuò)大公司在美國管控類產(chǎn)品領(lǐng)域的市場，強(qiáng)化產(chǎn)品供應(yīng)鏈，豐富產(chǎn)品梯隊，提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
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