證券代碼：600276 證券簡稱：恒瑞醫(yī)藥 公告編號：臨2022-033

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　關于獲得美國FDA批準文號的公告

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

　　近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）通知，恒瑞醫(yī)藥向美國FDA申報的釓特酸葡胺注射液簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

　　一、藥品的基本情況

　　藥品名稱：釓特酸葡胺注射液

　　劑型：注射劑

　　規(guī)格：1.8845g/5ml、3.769/10ml、5.6535g/15ml、7.538g/20ml

　　申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

　　ANDA 號：215304

　　二、藥品的其他情況

　　釓特酸葡胺注射液是基于釓的靜脈注射造影劑，用于成人和兒童（包括新生兒）大腦（顱內(nèi)）、脊柱和相關組織的核磁共振成像，以檢查血腦屏障損傷和血管異常。

　　釓特酸葡胺注射液最早由Guerbet公司開發(fā)，1989年在法國獲批上市，后在包括中國在內(nèi)的多個國家陸續(xù)獲批上市。經(jīng)查詢，2020年釓特酸注射液全球銷售額約為3.8億美元。截至目前，釓特酸葡胺注射液相關項目累計已投入研發(fā)費用約2,155萬元。

　　三、風險提示

　　本次釓特酸葡胺注射液獲得美國FDA批準文號標志著恒瑞醫(yī)藥具備了在美國市場銷售該藥品的資格，將對公司拓展市場帶來積極影響。公司將積極推動該藥品的上市銷售。藥品的生產(chǎn)銷售容易受到海外市場政策環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　特此公告。

　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事會

　　2022年4月14日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：