本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　近日，北京【陽光諾和(688621)、股吧】藥物研究股份有限公司（以下簡稱“公司”或“陽光諾和”）控股子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司（以下簡稱“諾和晟泰”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，STC007注射液（項(xiàng)目代號“STC007”）的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下

　　一、藥品基本情況

　　藥物名稱：STC007注射液

　　申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗(yàn)

　　受理號：CXHL2200494國

　　申請人：成都諾和晟泰生物科技有限公司

　　審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2022年7月11日受理的STC007注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，于2022年9月14日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書（通知書編號：2022LP01499）。

　　二、藥品的其他相關(guān)情況

　　本次遞交的STC007注射液為化學(xué)1類新藥，擬申報(bào)適應(yīng)癥為用于治療術(shù)后疼痛。

　　諾和晟泰于2019年啟動STC007項(xiàng)目的研究開發(fā)工作，本項(xiàng)目通過應(yīng)用計(jì)算機(jī)輔助藥物分子設(shè)計(jì)（CADD）與經(jīng)驗(yàn)分子結(jié)構(gòu)改造（sar）相結(jié)合的開發(fā)手段，結(jié)合一系列早期藥效和毒理試驗(yàn)，確定了該候選化合物（PCC）——STC007，該化合物具有自主知識產(chǎn)權(quán)，核心化合物中國發(fā)明專利已獲得授權(quán)，PCT專利進(jìn)入國際公布階段，專利保護(hù)已布局美國、歐洲等國家或地區(qū)。

　　κ阿片樣物質(zhì)受體（簡稱：KOR受體）是極具抗鎮(zhèn)痛潛力的靶點(diǎn)，是一種抑制性G蛋白偶聯(lián)受體(GPCR)，由380個(gè)氨基酸組成，強(qiáng)啡肽是其內(nèi)源性配體，廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)和外周組織，參與痛覺、瘙癢、神經(jīng)內(nèi)分泌、情感行為和認(rèn)知等重要的生理活動。多肽類KOR激動劑與KOR受體結(jié)合后，可激活受體偶聯(lián)G蛋白抑制腺苷酸環(huán)化酶，使突觸后神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）生成減少，抑制Ca2+內(nèi)流，并刺激K2+外排導(dǎo)致超極化，降低神經(jīng)遞質(zhì)的釋放，產(chǎn)生突觸后抑制作用，能有效阻斷和抑制痛感信號的傳遞，從而產(chǎn)生鎮(zhèn)痛的作用。KOR受體激動劑與μ阿片樣物質(zhì)受體（簡稱：MOR）激動劑不同，其能在不進(jìn)入中樞的情況下，在外周神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，不會導(dǎo)致呼吸抑制和便秘，機(jī)體對于κ阿片樣物質(zhì)受體激動劑也不容易產(chǎn)生耐受，因此具有較好的應(yīng)用前景。

　　我司研究開發(fā)的STC007注射液對KOR受體具有較強(qiáng)結(jié)合力，且在3種嚙齒類動物疼痛模型中表現(xiàn)出良好的鎮(zhèn)痛效果，毒理學(xué)研究中未見明顯的不良反應(yīng)，展現(xiàn)了良好的成藥性和安全性，且無明顯成癮性風(fēng)險(xiǎn)。本品的開發(fā)可滿足患者臨床需求，將帶來較大的市場價(jià)值。

　　三、風(fēng)險(xiǎn)提示

　　STC007注射液獲得臨床許可后，豐富了公司腎病并發(fā)癥及鎮(zhèn)痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線，對公司經(jīng)營發(fā)展具有一定的積極作用。

　　由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷售，故不會對公司近期業(yè)績產(chǎn)生重大影響。同時(shí)醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項(xiàng)目，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)對項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　北京陽光諾和藥物研究股份有限公司董事會

　　2022年9月20日

　　來源：·中證網(wǎng) 作者：