近日CDE 發(fā)布關(guān)于公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知，對于針對多種抗原表位的BsAb，由于結(jié)構(gòu)與功能存在特殊性，因此在臨床開發(fā)中針對于安全性、有效性提出詳細規(guī)范要求。

　　以臨床需求為導(dǎo)向，以解決單抗不能解決的問題為目標合理的研究立題以較為成熟的單靶點/單抗的研究基礎(chǔ)上開展，充分發(fā)掘BsAb 較單抗產(chǎn)品、單抗聯(lián)合用藥的臨床優(yōu)勢。由于 BsAb 的結(jié)構(gòu)復(fù)雜性使其具有更加獨特的作用機制，工藝也更為復(fù)雜，也可能導(dǎo)致更多潛在的單藥或者聯(lián)合用藥的安全性問題。因此，在開發(fā) BsAb 時，除非通過BsAb的結(jié)構(gòu)產(chǎn)生新的機制，否則如果其中任一靶點具備單抗成藥性時，可能需要謹慎考慮開發(fā)BsAb 的必要性及合理性。

　　對照組原則上選擇最優(yōu) SOC 中含 BsAb 中任一相同靶點單抗單藥意見稿中對對照組的選擇做了細化，除了按照一般腫瘤藥物研發(fā)要求對照組選擇最優(yōu)標準治療外，針對于提高現(xiàn)有治療的有效性試驗，提出細化原則中均是以相應(yīng)單抗藥出發(fā)，相同適應(yīng)癥的當前最優(yōu) SOC 中已經(jīng)包含BsAb 中任一相同靶點單抗單藥或者聯(lián)合用藥，對照組則應(yīng)選擇含該單抗的SOC。

　　投資建議

　　此次關(guān)于雙抗的臨床指導(dǎo)是繼2021 年7 月腫瘤臨床研究指導(dǎo)原則發(fā)布后腫瘤細分領(lǐng)域的進一步細化。雙抗作用機制獨特，底層機制研究尚需繼續(xù)探索，隨著多個 BsAb 類藥物的成功上市，BsAb 類藥物開發(fā)進入高速發(fā)展階段。目前國內(nèi)開展的臨床項目已有698 項。我們認為隨著規(guī)范化臨床指導(dǎo)原則出臺后有效資源得到合理分配，競爭格局明顯優(yōu)化。

　　后疫情下的投資思路應(yīng)回歸至產(chǎn)業(yè)運行趨勢，把握底層工藝創(chuàng)新、前沿科技創(chuàng)新兩條投資主線。

　　1、底層工藝創(chuàng)新主線：TO B 端隱形冠軍，建議關(guān)注生物藥產(chǎn)業(yè)鏈上游設(shè)備、基因耗材、生物酶、高端分析儀器及試劑等細分領(lǐng)域個股機會2、前沿科技創(chuàng)新主線：前沿技術(shù)平臺價值，建議關(guān)注布局ADC、雙抗及mRNA 三大技術(shù)平臺公司潛在投資機會。

　　中長期維度來看，行業(yè)迎來轉(zhuǎn)型升級歷史機遇，短期受到外部宏觀環(huán)境及情緒的影響出現(xiàn)一定波動，長期我們對行業(yè)維持增持評級。

　　風(fēng)險提示

　　創(chuàng)新藥臨床研發(fā)失敗，醫(yī)藥采購政策持續(xù)高壓

　　國際化進程緩慢。