?。ㄔ瓨?biāo)題：科倫博泰A400/EP0031獲美國FDA授予孤兒藥資格認(rèn)證）

　　互聯(lián)網(wǎng)11月27日訊(記者 魏國旭)科倫博泰昨日發(fā)布公告稱，公司主要產(chǎn)品A400(亦稱為KL590586或EP0031)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療RET融合陽性實體瘤。

　　公告顯示，A400是新一代選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性，因此具有克服第一代SRI耐藥的潛力。在臨床前研究中，A400 在體外和體內(nèi)對主要RET激酶表現(xiàn)出良好的抑制活性，在動物模型中也表現(xiàn)出良好的血腦屏障穿透性。

　　科倫博泰稱，孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國每年患病人數(shù)低于20萬人的罕見病藥物，并給予相關(guān)產(chǎn)品政策支持，獲得孤兒藥認(rèn)定對于新藥研發(fā)具有重要意義，A400(EP0031)獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定后，有望加快推進(jìn)在美國的臨床試驗及上市注冊的進(jìn)度。